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phoebe衛(wèi)新蟲 (初入文壇)
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3類新藥申報(bào)臨床的藥代及臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)
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3.2類復(fù)方制劑，其中一個(gè)單方是緩釋劑型，另外一個(gè)是速釋，有2個(gè)規(guī)格。目前，原研廠家的兩個(gè)單藥成分在我國(guó)均為上市，但我國(guó)有其他廠家的成分相同的單藥上市，但劑型不同。如，緩釋劑型的單方只有別的廠家的進(jìn)口速釋片劑，另外一個(gè)速釋單方僅有別的廠家的進(jìn)口口腔崩解片。問(wèn)題有： 1、3.2類復(fù)方的藥代試驗(yàn)一般的設(shè)計(jì)原則是什么？大家有沒有權(quán)威一點(diǎn)的參考文獻(xiàn)或指導(dǎo)原則？ 2、對(duì)于上述的這個(gè)特定的3.2l類，大家建議的藥代試驗(yàn)方案和臨床方案是怎樣的？ 3、大家有木有3類復(fù)方申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)？ |
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2樓2015-06-27 09:19:18
phoebe衛(wèi)
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7樓2015-06-30 08:46:32
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8樓2015-06-30 13:15:34
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9樓2015-07-01 09:03:04
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