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phoebe衛(wèi)新蟲 (初入文壇)
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[交流]
3類新藥申報臨床的藥代及臨床試驗方案設計
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3.2類復方制劑，其中一個單方是緩釋劑型，另外一個是速釋，有2個規(guī)格。目前，原研廠家的兩個單藥成分在我國均為上市，但我國有其他廠家的成分相同的單藥上市，但劑型不同。如，緩釋劑型的單方只有別的廠家的進口速釋片劑，另外一個速釋單方僅有別的廠家的進口口腔崩解片。問題有： 1、3.2類復方的藥代試驗一般的設計原則是什么？大家有沒有權威一點的參考文獻或指導原則？ 2、對于上述的這個特定的3.2l類，大家建議的藥代試驗方案和臨床方案是怎樣的？ 3、大家有木有3類復方申報的經(jīng)驗？ |
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phoebe衛(wèi)
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9樓2015-07-01 09:03:04
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phoebe衛(wèi)
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3樓2015-06-29 10:03:07
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8樓2015-06-30 13:15:34
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