 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 8 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2423 | 回復: 7 | ||||
snk405鐵桿木蟲 (小有名氣)
|
[交流]
關(guān)于非特定降解雜質(zhì)、特定降解雜質(zhì)、過程雜質(zhì)如何定義和理解？ 已有4人參與
|
|
今天看到一份進口注冊標準，有關(guān)物質(zhì)中提到的雜質(zhì)有非特定降解雜質(zhì)、特定降解雜質(zhì)、過程雜質(zhì)這三種，查看了ICH中的定義，非特定降解雜質(zhì)為按總的一般的限度定，特定降解雜質(zhì)為按特定限度定，過程雜質(zhì)沒見到相關(guān)定義。書中定義比較簡單，求高手能否結(jié)合例子來解析一下，實際情況中這個降解雜質(zhì)到底屬于特定還是非特定，哪些又是過程雜質(zhì)，大家交流一下了。 我談下我的理解：非特定雜質(zhì)為原料藥中破壞試驗，影響因素試驗，穩(wěn)定性試驗中，降解的雜質(zhì) 特定雜質(zhì)為制劑成品后新產(chǎn)生的降解雜質(zhì) 過程雜質(zhì)不好下判斷，不知道我理解是否有誤，望高手指點一二。 |
回復此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 你從此有了用武之地 |
» 猜你喜歡
一志愿天中醫(yī)中藥學專碩，希望有b區(qū)的老師可以考慮一下我
已經(jīng)有1人回復
-
調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復
-
藥理學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有288人回復
-
藥學學碩326求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復
-
華理藥學學碩求調(diào)劑，總分324
已經(jīng)有0人回復
-
26年博士申請
已經(jīng)有20人回復
-
求助 苯磷硫胺JP
已經(jīng)有0人回復
-
100金幣 阿莫西林克拉維酸鉀片BP藥典中提到的克拉維酸聚合物具體結(jié)構(gòu)式是啥？
已經(jīng)有2人回復
-
澳門理工大學人工智能藥物發(fā)現(xiàn)中心招收2026級博士研究生（申請-考核制）
已經(jīng)有10人回復
-
藥學專碩申博
已經(jīng)有1人回復
-
膳食補充劑合規(guī)性交流
已經(jīng)有0人回復
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 仿制藥標準制定時，哪些需要定為已知雜質(zhì)哪些定為未知雜質(zhì)？依據(jù)是什么？
已經(jīng)有24人回復
- 如何控制ppm級別的雜質(zhì)。。
已經(jīng)有25人回復
- （轉(zhuǎn)載）仿制藥研發(fā)中的幾個關(guān)鍵問題
已經(jīng)有17人回復
- 求助，產(chǎn)品溶解在不同溶劑中，雜質(zhì)HPLC含量相差非常大
已經(jīng)有35人回復
- 如何查尋藥物的雜質(zhì)
已經(jīng)有9人回復
- 關(guān)于降解雜質(zhì)限度的制定問題
已經(jīng)有20人回復
- 雜質(zhì)算副產(chǎn)物還是降解產(chǎn)物
已經(jīng)有12人回復
- 已知雜質(zhì)準確度的測定請教
已經(jīng)有15人回復
- 關(guān)于未知雜質(zhì)的鑒定限
已經(jīng)有10人回復
- 原料藥中非降解雜質(zhì)，在制劑方法學實驗中還需要驗證嗎？
已經(jīng)有12人回復
- 液相-如何將雜質(zhì)峰和藥物峰分開？？
已經(jīng)有9人回復
- 雜質(zhì) 總雜限度
已經(jīng)有7人回復
- 有關(guān)工藝雜質(zhì)和降解雜質(zhì)
已經(jīng)有4人回復
- 在做項目時，光學異構(gòu)體檢查項下出現(xiàn)未知雜質(zhì)，如何處理
已經(jīng)有14人回復
- 藥物開發(fā)中藥物雜質(zhì)的確定問題
已經(jīng)有9人回復
- 藥典規(guī)定低于主峰面積0.01倍的雜質(zhì)不積分是否意味著高于0.01的就要全部積分列入雜質(zhì)譜
已經(jīng)有7人回復
- CTD申報資料中雜質(zhì)研究的幾個問題
已經(jīng)有27人回復
- 原料藥中雜質(zhì)如何控制在0.1%探討
已經(jīng)有10人回復
- 如何判斷雜質(zhì)能級
已經(jīng)有11人回復
- 申報生產(chǎn)常見問答--國家局
已經(jīng)有37人回復
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復
- 求做仿藥氧化降解雜質(zhì)的方法。
已經(jīng)有20人回復
- 關(guān)于雜質(zhì)色譜圖分析，高手的進來！��！
已經(jīng)有20人回復
- 從ICH的指導原則談非特定雜質(zhì)的控制
已經(jīng)有125人回復
- 如果雜質(zhì)可以控制在0.1%以下，還要定性么
已經(jīng)有24人回復
2樓2015-07-10 08:52:16
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
|
分類不同，特定雜質(zhì)和非特定雜質(zhì)是一種分類。工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)等是另外一種分類。 特定雜質(zhì)指你單獨研究或控制的雜質(zhì)，特定雜質(zhì)又包括確定雜質(zhì)（已知雜質(zhì)）和未確定雜質(zhì)（未知雜質(zhì)）。 非特定雜質(zhì)即籠統(tǒng)雜質(zhì)，指未單獨控制的雜質(zhì)，就是那些通過最大未知單雜和總雜來控制的雜質(zhì)。 降解雜質(zhì)指原料或制劑在儲存中不斷增長的雜質(zhì)。 過程雜質(zhì)應該是指生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，即工藝雜質(zhì)。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
snk4053樓2015-07-10 09:01:07
woaipharma
木蟲 (小有名氣)
金蟲
- 應助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 2497
- 散金: 7
- 紅花: 2
- 帖子: 107
- 在線: 100.5小時
- 蟲號: 966389
- 注冊: 2010-03-10
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
4樓2015-07-10 11:10:49
5樓2015-07-10 11:13:00
6樓2015-07-10 11:34:19
7樓2015-07-10 12:23:23
snk405
鐵桿木蟲 (小有名氣)
- 應助: 8 (幼兒園)
- 金幣: 6081.7
- 散金: 252
- 紅花: 4
- 帖子: 216
- 在線: 90.6小時
- 蟲號: 1203268
- 注冊: 2011-02-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 天然藥物化學
8樓2015-07-10 16:41:24
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 snk405 的主題更新
| 8 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研]
 271材料工程求調(diào)劑
+6
|
.6lL 2026-03-18 | 6/300 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿天津大學化學工藝專業(yè)（081702）315分求調(diào)劑 +11 | yangfz 2026-03-17 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 0703化學調(diào)劑 +5 | pupcoco 2026-03-17 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿中海洋材料工程專碩330分求調(diào)劑 +7 | 小材化本科 2026-03-18 | 7/350 |
|
|
|
[教師之家] 焦慮 +9 | 水冰月月野兔 2026-03-13 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 材料與化工一志愿南昌大學327求調(diào)劑推薦 +8 | Ncdx123456 2026-03-13 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 070300化學319求調(diào)劑 +6 | 錦鯉0909 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考博] 環(huán)境領(lǐng)域全國重點實驗室招收博士1-2名 +3 | QGZDSYS 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +9 | yy要上岸呀 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩274一志愿211求調(diào)劑 +6 | 薛云鵬 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿南京大學，080500材料科學與工程，調(diào)劑 +4 | Jy? 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 東南大學364求調(diào)劑 +5 | JasonYuiui 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +4 | 諾貝爾化學獎覬?/a> 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0703一志愿211 285分求調(diào)劑 +5 | ly3471z 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +4 | 這么名字咋樣 2026-03-14 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 297一志愿上交085600求調(diào)劑 +5 | 指尖八千里 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 330求調(diào)劑 +3 | ?醬給調(diào)劑跪了 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 招收0805（材料）調(diào)劑 +3 | 18595523086 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0856材料與化工301求調(diào)劑 +5 | 奕束光 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +3 | 小匕仔汁 2026-03-12 | 3/150 |
|