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snk405鐵桿木蟲 (小有名氣)
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[交流]
關于非特定降解雜質、特定降解雜質、過程雜質如何定義和理解？ 已有4人參與
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今天看到一份進口注冊標準，有關物質中提到的雜質有非特定降解雜質、特定降解雜質、過程雜質這三種，查看了ICH中的定義，非特定降解雜質為按總的一般的限度定，特定降解雜質為按特定限度定，過程雜質沒見到相關定義。書中定義比較簡單，求高手能否結合例子來解析一下，實際情況中這個降解雜質到底屬于特定還是非特定，哪些又是過程雜質，大家交流一下了。 我談下我的理解：非特定雜質為原料藥中破壞試驗，影響因素試驗，穩(wěn)定性試驗中，降解的雜質 特定雜質為制劑成品后新產生的降解雜質 過程雜質不好下判斷，不知道我理解是否有誤，望高手指點一二。 |
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snk405
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