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snk405鐵桿木蟲 (小有名氣)
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[交流]
關(guān)于非特定降解雜質(zhì)、特定降解雜質(zhì)、過程雜質(zhì)如何定義和理解？ 已有4人參與
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今天看到一份進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)物質(zhì)中提到的雜質(zhì)有非特定降解雜質(zhì)、特定降解雜質(zhì)、過程雜質(zhì)這三種，查看了ICH中的定義，非特定降解雜質(zhì)為按總的一般的限度定，特定降解雜質(zhì)為按特定限度定，過程雜質(zhì)沒見到相關(guān)定義。書中定義比較簡單，求高手能否結(jié)合例子來解析一下，實(shí)際情況中這個(gè)降解雜質(zhì)到底屬于特定還是非特定，哪些又是過程雜質(zhì)，大家交流一下了。 我談下我的理解：非特定雜質(zhì)為原料藥中破壞試驗(yàn)，影響因素試驗(yàn)，穩(wěn)定性試驗(yàn)中，降解的雜質(zhì) 特定雜質(zhì)為制劑成品后新產(chǎn)生的降解雜質(zhì) 過程雜質(zhì)不好下判斷，不知道我理解是否有誤，望高手指點(diǎn)一二。 |
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分類不同，特定雜質(zhì)和非特定雜質(zhì)是一種分類。工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)等是另外一種分類。 特定雜質(zhì)指你單獨(dú)研究或控制的雜質(zhì)，特定雜質(zhì)又包括確定雜質(zhì)（已知雜質(zhì)）和未確定雜質(zhì)（未知雜質(zhì)）。 非特定雜質(zhì)即籠統(tǒng)雜質(zhì)，指未單獨(dú)控制的雜質(zhì)，就是那些通過最大未知單雜和總雜來控制的雜質(zhì)。 降解雜質(zhì)指原料或制劑在儲(chǔ)存中不斷增長的雜質(zhì)。 過程雜質(zhì)應(yīng)該是指生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，即工藝雜質(zhì)。 |
snk4053樓2015-07-10 09:01:07
2樓2015-07-10 08:52:16
woaipharma
木蟲 (小有名氣)
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4樓2015-07-10 11:10:49
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