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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 藥學 » 藥物分析 » 關于CTD的問題
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muziping07新蟲 (初入文壇)
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關于CTD的問題 已有1人參與
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請各位蟲友們指點： 1、為什么在目前原料藥質量研究中含量為什么要傾向于電位滴定而不是HPLC？若含量方法學驗證用的HPLC法，對照品是自己公司合成的必須要化學滴定其純度嗎? 2、中國藥典中原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則中加速試驗在40℃，相對濕度為75%，若不符合制定的質量標準，把條件變?yōu)?0℃，相對濕度為65%，在后者的的條件下前，仍不符合制定的質量標準，該怎么解決？ |
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muziping07
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