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muziping07新蟲 (初入文壇)
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關(guān)于CTD的問(wèn)題 已有1人參與
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請(qǐng)各位蟲友們指點(diǎn)： 1、為什么在目前原料藥質(zhì)量研究中含量為什么要傾向于電位滴定而不是HPLC？若含量方法學(xué)驗(yàn)證用的HPLC法，對(duì)照品是自己公司合成的必須要化學(xué)滴定其純度嗎? 2、中國(guó)藥典中原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則中加速試驗(yàn)在40℃，相對(duì)濕度為75%，若不符合制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，把條件變?yōu)?0℃，相對(duì)濕度為65%，在后者的的條件下前，仍不符合制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該怎么解決？ |
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