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lovemymother新蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
有關(guān)原料藥質(zhì)量的問(wèn)題 已有8人參與
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有一問(wèn)題想咨詢(xún)一下， 我現(xiàn)在做著一個(gè)原料藥，標(biāo)準(zhǔn)只有英國(guó)藥典收載。目前做的成品溶解度不符合英國(guó)藥典“在甲醇和乙醇中溶解”的規(guī)定，充其量也就能在甲醇和乙醇中微溶�？刹豢梢园奄|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修改一下，改成微溶，這樣能行嗎？我怎么覺(jué)得不太行呢，畢竟是英國(guó)藥典呀，能隨便改嗎？大家覺(jué)得呢？急急急！謝謝 |
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2樓2016-03-08 09:57:04
jasonscott
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3樓2016-03-08 10:00:55
ray2317
木蟲(chóng) (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
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每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的制訂或改變都要有充足的依據(jù)，在CTD資料里還會(huì)有標(biāo)準(zhǔn)的收錄與比較，你更改的理由是什么？有沒(méi)有做過(guò)充足的分析研究？這些都要上資料的。不能因?yàn)樽霾坏交蜃霾怀鼍碗S意更改標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)楹芸赡苁悄愕难芯坎粔虺浞�。正如樓上所說(shuō)，你的溶解度變小的原因有沒(méi)有充分研究？相關(guān)影響因素是否考察？如晶型、粒徑，或某種有機(jī)殘留過(guò)高而引起？ 如果找到原因，并且進(jìn)行充分說(shuō)明，如原因是粒徑較大，但對(duì)原料質(zhì)量或最終制劑沒(méi)有影響，那么更改也是可以的。所有的制訂或修改，前提就是：研究充分，依據(jù)充足！ |
4樓2016-03-08 10:16:32
星海慧兒
榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
木蟲(chóng)精靈
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【答案】應(yīng)助回帖
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lovemymother: 金幣+1 2016-03-09 15:25:49
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首先，標(biāo)準(zhǔn)不是不能改的，恰恰相反，標(biāo)準(zhǔn)是在不斷發(fā)展的； 其次，標(biāo)準(zhǔn)也不是隨隨便便就能改的，它是很多人實(shí)踐的結(jié)果，改要充分的研究，并要有多家權(quán)威機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，報(bào)藥典委員會(huì)才有可能會(huì)改； 然后，不能因?yàn)槟阕龅牟环蠘?biāo)準(zhǔn)就去改標(biāo)準(zhǔn)，首要的是要分析你做的為啥不符合標(biāo)準(zhǔn)，是檢測(cè)的時(shí)候室溫、溶劑溫度沒(méi)控制？還是合成的過(guò)程不同導(dǎo)致？等等，像這種一般性質(zhì)，藥典不太會(huì)弄錯(cuò)的，很可能是你的東西或檢測(cè)的問(wèn)題。 |
5樓2016-03-08 10:57:39
6樓2016-03-08 11:12:06
愛(ài)吃晚飯
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7樓2016-03-08 16:45:58
gwmgyp
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8樓2016-03-08 17:50:54
zhangrui1987
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9樓2016-03-09 15:35:40
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