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lovemymother新蟲 (小有名氣)
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[求助]
有關(guān)原料藥質(zhì)量的問題 已有8人參與
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有一問題想咨詢一下， 我現(xiàn)在做著一個原料藥，標準只有英國藥典收載。目前做的成品溶解度不符合英國藥典“在甲醇和乙醇中溶解”的規(guī)定，充其量也就能在甲醇和乙醇中微溶。可不可以把質(zhì)量標準修改一下，改成微溶，這樣能行嗎？我怎么覺得不太行呢，畢竟是英國藥典呀，能隨便改嗎？大家覺得呢？急急急！謝謝 |
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2樓2016-03-08 09:57:04
jasonscott
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3樓2016-03-08 10:00:55
ray2317
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
lovemymother: 金幣+3 2016-03-09 15:25:25
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每一項標準內(nèi)容的制訂或改變都要有充足的依據(jù)，在CTD資料里還會有標準的收錄與比較，你更改的理由是什么？有沒有做過充足的分析研究？這些都要上資料的。不能因為做不到或做不出就隨意更改標準，因為很可能是你的研究不夠充分。正如樓上所說，你的溶解度變小的原因有沒有充分研究？相關(guān)影響因素是否考察？如晶型、粒徑，或某種有機殘留過高而引起？ 如果找到原因，并且進行充分說明，如原因是粒徑較大，但對原料質(zhì)量或最終制劑沒有影響，那么更改也是可以的。所有的制訂或修改，前提就是：研究充分，依據(jù)充足！ |
4樓2016-03-08 10:16:32
星�；蹆�
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木蟲精靈
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【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
lovemymother: 金幣+1 2016-03-09 15:25:49
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lovemymother: 金幣+1 2016-03-09 15:25:49
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首先，標準不是不能改的，恰恰相反，標準是在不斷發(fā)展的； 其次，標準也不是隨隨便便就能改的，它是很多人實踐的結(jié)果，改要充分的研究，并要有多家權(quán)威機構(gòu)驗證，報藥典委員會才有可能會改； 然后，不能因為你做的不符合標準就去改標準，首要的是要分析你做的為啥不符合標準，是檢測的時候室溫、溶劑溫度沒控制？還是合成的過程不同導(dǎo)致？等等，像這種一般性質(zhì)，藥典不太會弄錯的，很可能是你的東西或檢測的問題。 |
5樓2016-03-08 10:57:39
6樓2016-03-08 11:12:06
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7樓2016-03-08 16:45:58
gwmgyp
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8樓2016-03-08 17:50:54
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