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zhychen2008至尊木蟲 (著名寫手)
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[交流]
談?wù)劵?.1 3.3及2類申報
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在其他看到一個不錯的帖子，對于3.1 3.3及2類是如何區(qū)分的，感覺很多人只能具體到某個項目，卻不能真正理解其內(nèi)涵。 看到一個比較不錯的解釋 如果國外和國外某藥均有片劑，卻都沒有注射劑上市，申報注射劑就屬于2類。 如果國外有片劑和注射劑，而國內(nèi)僅有片劑，申報注射劑就屬于3.3 1. 這種說法大家是否認(rèn)同？ 另外對于3.1有人說，如果國內(nèi)無原料和該劑型，而國外有該原料和該劑型，國內(nèi)申報該原料和該制劑就屬于3.1 2. 是否是說3.1類就是申報原料+制劑？ 3.對于國內(nèi)已有該原料，但是無該種制劑，申報原料+制劑是否屬于3.1？單獨申報制劑是否屬于3.3？ 4. 3.3中的改變給藥途徑僅僅是指改變國內(nèi)已有的給藥途徑？ 備注 化藥注冊分類 一、注冊分類 1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： �。�1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； �。�2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； �。�3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； �。�4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； �。�5）新的復(fù)方制劑； �。�6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： （1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； �。�2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； （3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； （4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 [ 來自科研家族 靶向給藥系統(tǒng)家族 ] [ Last edited by zhychen2008 on 2012-12-25 at 23:02 ] |
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古可ぷ: 回帖置頂 2012-12-25 12:35:53
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古可ぷ: 回帖置頂 2012-12-25 12:35:53
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感覺樓主并沒有真正理解注冊分類的內(nèi)涵 1、“如果國外和國外某藥均有片劑，卻都沒有注射劑上市，申報注射劑就屬于2類” 這個是正確的 2、“如果國外有片劑和注射劑，而國內(nèi)僅有片劑，申報片劑就屬于3.3” 這個是不正確的。國內(nèi)只有片劑，申報片劑是6類；申報注射劑才是3.3 3、“另外對于3.1有人說，如果國內(nèi)無原料和該劑型，而國外有該原料和該劑型，國內(nèi)申報該原料和該制劑就屬于3.1” 不一定。如果國外有該原料和該劑型，而國內(nèi)無原料和該劑型，但有該藥物的其他劑型，那么申報該原料是3.1類，申報該劑型是5類（如果給藥途徑相同，否則是3.3） 4、“是否是說3.1類就是申報原料+制劑？” 不絕對，還有原料+制劑是3+6的呢 5、“對于國內(nèi)已有該原料，但是無該種制劑，申報原料+制劑是否屬于3.1？單獨申報制劑是否屬于3.3？” 國內(nèi)已有該原料，但是無該種制劑，申報原料+制劑屬于6+3，前提是該藥物的所有劑型及所有給藥途徑均未在國內(nèi)上市。如該藥物的所有劑型及所有給藥途徑均未在國內(nèi)上市，單獨申報制劑是3類，但絕不是3.3類，而是3.1類。 6、“ 3.3中的改變給藥途徑僅僅是指改變國內(nèi)已有的給藥途徑？” 3.3類是改變國內(nèi)已上市藥物國外已經(jīng)有的給藥途徑的，樓主對3類的基本概念沒有完全弄清楚。 |
3樓2012-12-25 08:52:27
zhychen2008
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古可ぷ: 回帖置頂 2012-12-25 12:36:06
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首先感謝蟲友的熱心回復(fù)。  3.不一定。如果國外有該原料和該劑型，而國內(nèi)無原料和該劑型，但有該藥物的其他劑型，那么申報該原料是3.1類，申報該劑型是5類（如果給藥途徑相同，否則是3.3） 問：對于后面一句，是否是指只要申報的是國內(nèi)已有給藥途徑的其他劑型，就屬于5類，而和國內(nèi)已有劑型不同的給藥途徑就是3.3 此外，我看到阿奇霉素滴眼液的申報項目中，國內(nèi)有該原料和其其它劑型上市，但無該制劑（且無眼部給藥的劑型上市），而國外有滴眼液上市，現(xiàn)在有廠家申報3.1，但大多數(shù)是申報3.3，這個該如何理解呢？ 3.1類制劑是否是指國內(nèi)不管是否有該原料，而該原料下的所有劑型和給藥途徑均未在國內(nèi)上市？ 4.對于原料+制劑屬于3+6類的申報，是否是指之前的國內(nèi)的其他劑型原料來源都是進口？ 5.如該藥物的所有劑型及所有給藥途徑均未在國內(nèi)上市，單獨申報制劑是3類，但絕不是3.3類，而是3.1類。 問： 對于如該藥物的尚未在國內(nèi)上市的劑型，雖然國內(nèi)有其他劑型，只要給藥途徑和國內(nèi)上市的不同（但給藥途徑和國外相同），單獨申報此劑型是3.3類？如果國內(nèi)外均無該給藥途徑，就是屬于2類 |
5樓2012-12-25 10:58:34
2樓2012-12-25 08:31:30
zhychen2008
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7樓2012-12-25 16:18:29
zhychen2008
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12樓2014-05-19 15:29:07
zhuwenquan84
禁蟲 (初入文壇)
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zhychen2008: 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-13 23:41:40
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zhychen2008: 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-13 23:41:40
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13樓2014-10-13 12:04:20
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zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-10-14 23:21:02
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zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-10-14 23:21:02
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3類的基本概念我還是很清楚的。 3類的前提是國內(nèi)未上市的，包括未上市的藥物以及已上市的藥物國內(nèi)未經(jīng)批準(zhǔn)的給藥途徑和適應(yīng)證，所以才有3.3以及3.4 這個法規(guī)上是非常明確的 3.3的前提是該藥國內(nèi)已上市，但該給藥途徑國外已上市而國內(nèi)未批準(zhǔn)上市。這么說應(yīng)該很清楚吧 如果已上市藥物國內(nèi)外該給藥途徑均未上市，那是2類。 “所以3.3類是改變國外已有藥品的給藥途徑”應(yīng)該改成“變成國外已有藥品的給藥途徑（注：該給藥途徑國內(nèi)沒上市）” 學(xué)理科的中文也不應(yīng)該差太多吧，否則會把自己繞糊涂  |
14樓2014-10-14 08:52:06
15樓2016-01-27 17:10:05
16樓2016-01-27 17:14:55
簡單回復(fù)
su-b089樓
2012-12-25 23:07
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