 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3996 | 回復(fù): 15 | ||||||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||||||
zhychen2008至尊木蟲 (著名寫手)
|
[交流]
談?wù)劵?.1 3.3及2類申報
|
|||||
|
在其他看到一個不錯的帖子，對于3.1 3.3及2類是如何區(qū)分的，感覺很多人只能具體到某個項目，卻不能真正理解其內(nèi)涵。 看到一個比較不錯的解釋 如果國外和國外某藥均有片劑，卻都沒有注射劑上市，申報注射劑就屬于2類。 如果國外有片劑和注射劑，而國內(nèi)僅有片劑，申報注射劑就屬于3.3 1. 這種說法大家是否認(rèn)同？ 另外對于3.1有人說，如果國內(nèi)無原料和該劑型，而國外有該原料和該劑型，國內(nèi)申報該原料和該制劑就屬于3.1 2. 是否是說3.1類就是申報原料+制劑？ 3.對于國內(nèi)已有該原料，但是無該種制劑，申報原料+制劑是否屬于3.1？單獨申報制劑是否屬于3.3？ 4. 3.3中的改變給藥途徑僅僅是指改變國內(nèi)已有的給藥途徑？ 備注 化藥注冊分類 一、注冊分類 1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： �。�1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； �。�2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； �。�3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； �。�4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； �。�5）新的復(fù)方制劑； �。�6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： �。�1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； �。�2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； �。�3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； �。�4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 [ 來自科研家族 靶向給藥系統(tǒng)家族 ] [ Last edited by zhychen2008 on 2012-12-25 at 23:02 ] |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 新藥研發(fā)必備資料 | 藥研析疑 | 精華 |
» 猜你喜歡
藥學(xué)專碩調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
publcif的使用
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有258人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
會計專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
新加坡國立大學(xué)藥學(xué)系化學(xué)生物學(xué)課題組招PhD
已經(jīng)有14人回復(fù)
-
請教酰胺縮合反應(yīng)
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
一志愿大連理工制藥工程專碩086002，本科211，總分342
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
制藥工程專業(yè)招收調(diào)劑，要求過國家線
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
五邑大學(xué)藥物化學(xué)生物學(xué)團(tuán)隊-李蘭清課題組招收調(diào)劑學(xué)生
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 化藥1.1類新藥在國內(nèi)申報IND問題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)載】[世界園林植物與花卉百科全書].3喬木
已經(jīng)有21人回復(fù)
- 3.1類新藥如何劃分
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 請教一下各位蟲友 這種藥應(yīng)該按幾類藥申報啊？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 高手們，信息三處什么時候會評？如何知道自己是否上會？
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 請問3+6類原料藥是否按3類申報
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 2014Q3值得關(guān)注的3個新藥研發(fā)進(jìn)展
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 申報1類新藥有什么要求
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 國外上市藥國內(nèi)未上市改適應(yīng)癥改劑型算幾類藥
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 關(guān)于FDA藥品劑型的問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 關(guān)于CTD格式撰寫注冊3類藥品申報資料的探討
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 中藥、化藥申報資料模板
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 2類生物仿制藥申報項目及資料要求
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 關(guān)于化藥制劑5類和3類
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 關(guān)于化藥申報資料中微生物限度檢查法的內(nèi)容部分，有沒有申報過的人給個模板參考？謝謝
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 3類仿制化藥一般從小試到申報臨床批文一般得多長時間？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 關(guān)于3+6類原料藥申報
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 求助2012年國內(nèi)申報的所有1類新藥（化藥）
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 1.1類新藥的國內(nèi)外申報
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 申報一個3.1類新藥必須具備哪些要素，解決哪些問題？
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 化藥三類申報臨床的可以采用ctd格式嗎？
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 【求助】化藥3.3類
已經(jīng)有5人回復(fù)
» 搶金幣啦！回帖就可以得到:
-
西南交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院招收生物醫(yī)學(xué)工程和材料與化工專業(yè)碩士研究生
+1/74
-
南京信息工程大學(xué) 化材院接受調(diào)劑研究生
+1/40
-
福建農(nóng)林大學(xué)材料院招收調(diào)劑碩士生
+1/37
-
沈陽農(nóng)業(yè)大學(xué)生物與醫(yī)藥專碩招收調(diào)劑生�。。。。。。。。�！
+1/35
-
贛南師范大學(xué)智能制造與未來能源學(xué)院2026年碩士調(diào)劑信息
+1/32
-
哈工大化工學(xué)院李蒙剛課題組招收2026年秋季入學(xué)博士生
+1/14
-
福建理工大學(xué)材料學(xué)院招收2026碩士研究生
+1/13
-
化工畢業(yè)三年轉(zhuǎn)電子信息可行嗎？？各位同行前輩
+1/11
-
中國地震局地質(zhì)研究所+地球物理專業(yè)+接收調(diào)劑
+1/7
-
歡迎調(diào)劑報考
+1/6
-
招生材料與化工、環(huán)境科學(xué)調(diào)劑研究生
+1/6
-
NTU招聘生物微機(jī)電系統(tǒng)/微流控/3D打印/可穿戴器件方向全獎博士
+1/6
-
墨爾本大學(xué)伯明翰大學(xué)聯(lián)合全獎國際博士生
+1/5
-
武漢紡織大學(xué)招收碩士研究生調(diào)劑 （社牛最好）
+1/5
-
北京石油化工學(xué)院VOCs凈化技術(shù)課題組 招收2026級碩士調(diào)劑
+1/5
-
【水文、水質(zhì)模擬】香港科技大學(xué)（廣州）博士后招聘
+1/4
-
南開大學(xué)環(huán)境科學(xué)與工程學(xué)院王鑫教授課題組招收申請考核制博士生
+1/3
-
浙江大學(xué)國際健康醫(yī)學(xué)研究院招聘科研助理
+1/3
-
內(nèi)蒙古科技大學(xué)鐵電新能源材料與器件團(tuán)隊簡介
+1/3
-
南開大學(xué)環(huán)境科學(xué)與工程學(xué)院王鑫教授課題組招收申請考核制博士生
+1/1
zhychen2008
至尊木蟲 (著名寫手)
- DRDEPI: 2
- 應(yīng)助: 70 (初中生)
- 貴賓: 2.155
- 金幣: 24297
- 帖子: 2805
- 在線: 762.6小時
- 蟲號: 338919
4樓2012-12-25 10:13:20
2樓2012-12-25 08:31:30
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
niebiao2008: 金幣+2, 歡迎交流 2012-12-25 10:15:39
zhychen2008: 金幣+5, 多謝指點 2012-12-25 10:17:41
古可ぷ: 回帖置頂 2012-12-25 12:35:53
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
niebiao2008: 金幣+2, 歡迎交流 2012-12-25 10:15:39
zhychen2008: 金幣+5, 多謝指點 2012-12-25 10:17:41
古可ぷ: 回帖置頂 2012-12-25 12:35:53
|
感覺樓主并沒有真正理解注冊分類的內(nèi)涵 1、“如果國外和國外某藥均有片劑，卻都沒有注射劑上市，申報注射劑就屬于2類” 這個是正確的 2、“如果國外有片劑和注射劑，而國內(nèi)僅有片劑，申報片劑就屬于3.3” 這個是不正確的。國內(nèi)只有片劑，申報片劑是6類；申報注射劑才是3.3 3、“另外對于3.1有人說，如果國內(nèi)無原料和該劑型，而國外有該原料和該劑型，國內(nèi)申報該原料和該制劑就屬于3.1” 不一定。如果國外有該原料和該劑型，而國內(nèi)無原料和該劑型，但有該藥物的其他劑型，那么申報該原料是3.1類，申報該劑型是5類（如果給藥途徑相同，否則是3.3） 4、“是否是說3.1類就是申報原料+制劑？” 不絕對，還有原料+制劑是3+6的呢 5、“對于國內(nèi)已有該原料，但是無該種制劑，申報原料+制劑是否屬于3.1？單獨申報制劑是否屬于3.3？” 國內(nèi)已有該原料，但是無該種制劑，申報原料+制劑屬于6+3，前提是該藥物的所有劑型及所有給藥途徑均未在國內(nèi)上市。如該藥物的所有劑型及所有給藥途徑均未在國內(nèi)上市，單獨申報制劑是3類，但絕不是3.3類，而是3.1類。 6、“ 3.3中的改變給藥途徑僅僅是指改變國內(nèi)已有的給藥途徑？” 3.3類是改變國內(nèi)已上市藥物國外已經(jīng)有的給藥途徑的，樓主對3類的基本概念沒有完全弄清楚。 |
3樓2012-12-25 08:52:27
zhychen2008
至尊木蟲 (著名寫手)
- DRDEPI: 2
- 應(yīng)助: 70 (初中生)
- 貴賓: 2.155
- 金幣: 24297
- 帖子: 2805
- 在線: 762.6小時
- 蟲號: 338919
古可ぷ: 回帖置頂 2012-12-25 12:36:06
|
首先感謝蟲友的熱心回復(fù)。  3.不一定。如果國外有該原料和該劑型，而國內(nèi)無原料和該劑型，但有該藥物的其他劑型，那么申報該原料是3.1類，申報該劑型是5類（如果給藥途徑相同，否則是3.3） 問：對于后面一句，是否是指只要申報的是國內(nèi)已有給藥途徑的其他劑型，就屬于5類，而和國內(nèi)已有劑型不同的給藥途徑就是3.3 此外，我看到阿奇霉素滴眼液的申報項目中，國內(nèi)有該原料和其其它劑型上市，但無該制劑（且無眼部給藥的劑型上市），而國外有滴眼液上市，現(xiàn)在有廠家申報3.1，但大多數(shù)是申報3.3，這個該如何理解呢？ 3.1類制劑是否是指國內(nèi)不管是否有該原料，而該原料下的所有劑型和給藥途徑均未在國內(nèi)上市？ 4.對于原料+制劑屬于3+6類的申報，是否是指之前的國內(nèi)的其他劑型原料來源都是進(jìn)口？ 5.如該藥物的所有劑型及所有給藥途徑均未在國內(nèi)上市，單獨申報制劑是3類，但絕不是3.3類，而是3.1類。 問： 對于如該藥物的尚未在國內(nèi)上市的劑型，雖然國內(nèi)有其他劑型，只要給藥途徑和國內(nèi)上市的不同（但給藥途徑和國外相同），單獨申報此劑型是3.3類？如果國內(nèi)外均無該給藥途徑，就是屬于2類 |
5樓2012-12-25 10:58:34
簡單回復(fù)
su-b089樓
2012-12-25 23:07
回復(fù)
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考博] 26申博自薦 +6 | whh869393 2026-03-24 | 6/300 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿北京理工大學(xué)本科211材料工程294求調(diào)劑 +8 | mikasa的圍巾 2026-03-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿211 初試270分 求調(diào)劑 +8 | 谷雨上岸 2026-03-23 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 322求調(diào)劑 +7 | 宋明欣 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 083000學(xué)碩274求調(diào)劑 +8 | Li李魚 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 291求調(diào)劑 +15 | hhhhxn.. 2026-03-23 | 21/1050 |
|
|
|
[考研] 340求調(diào)劑 +5 | jhx777 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 331環(huán)境科學(xué)與工程求調(diào)劑 +3 | 熠然好運氣 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[有機(jī)交流]
高溫高壓反應(yīng)求助
10+4
|
chibby 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +17 | 顧九笙要謙虛 2026-03-24 | 23/1150 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +7 | 墨墨漠 2026-03-25 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 08開頭275求調(diào)劑 +4 | 拉誰不重要 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085600，材料與化工321分調(diào)劑 +4 | 大饞小子 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 081200-11408-276學(xué)碩求調(diào)劑 +4 | 崔wj 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 336材料求調(diào)劑 +7 | 陳瀅瑩 2026-03-26 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑 +3 | 丹青奶蓋 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 總分322求生物學(xué)/生化與分子/生物信息學(xué)相關(guān)調(diào)劑 +5 | 星沉uu 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)調(diào)劑一志愿上海交通大學(xué)336分-本科上海211 +4 | 小魚愛有機(jī) 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 309求調(diào)劑 +4 | gajsj 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 生物技術(shù)與工程 +3 | 1294608413 2026-03-25 | 4/200 |
|