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zhychen2008

至尊木蟲(chóng) (著名寫手)

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[交流] 談?wù)劵?.1 3.3及2類申報(bào)

在其他看到一個(gè)不錯(cuò)的帖子，對(duì)于3.1 3.3及2類是如何區(qū)分的，感覺(jué)很多人只能具體到某個(gè)項(xiàng)目，卻不能真正理解其內(nèi)涵。
看到一個(gè)比較不錯(cuò)的解釋
如果國(guó)外和國(guó)外某藥均有片劑，卻都沒(méi)有注射劑上市，申報(bào)注射劑就屬于2類。
如果國(guó)外有片劑和注射劑，而國(guó)內(nèi)僅有片劑，申報(bào)注射劑就屬于3.3
1. 這種說(shuō)法大家是否認(rèn)同？

另外對(duì)于3.1有人說(shuō)，如果國(guó)內(nèi)無(wú)原料和該劑型，而國(guó)外有該原料和該劑型，國(guó)內(nèi)申報(bào)該原料和該制劑就屬于3.1
2. 是否是說(shuō)3.1類就是申報(bào)原料+制劑？
3.對(duì)于國(guó)內(nèi)已有該原料，但是無(wú)該種制劑，申報(bào)原料+制劑是否屬于3.1？單獨(dú)申報(bào)制劑是否屬于3.3？

4. 3.3中的改變給藥途徑僅僅是指改變國(guó)內(nèi)已有的給藥途徑？

備注
化藥注冊(cè)分類

一、注冊(cè)分類
　　1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：
　　（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
　�。�2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
　�。�3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；
　�。�4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
　　（5）新的復(fù)方制劑；
　　（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
　　2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。
　　3.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：
　�。�1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑；
　�。�2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑；
　�。�3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；
　�。�4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
　　4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
　　5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
　　6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。
[ 來(lái)自科研家族靶向給藥系統(tǒng)家族 ]

[ Last edited by zhychen2008 on 2012-12-25 at 23:02 ]

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1樓 2012-12-24 22:19:21

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wimm36

鐵桿木蟲(chóng) (著名寫手)

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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
niebiao2008: 金幣+2, 歡迎交流 2012-12-25 10:15:39
zhychen2008: 金幣+5, 多謝指點(diǎn) 2012-12-25 10:17:41
古可ぷ: 回帖置頂 2012-12-25 12:35:53

感覺(jué)樓主并沒(méi)有真正理解注冊(cè)分類的內(nèi)涵
1、“如果國(guó)外和國(guó)外某藥均有片劑，卻都沒(méi)有注射劑上市，申報(bào)注射劑就屬于2類”
這個(gè)是正確的
2、“如果國(guó)外有片劑和注射劑，而國(guó)內(nèi)僅有片劑，申報(bào)片劑就屬于3.3”
這個(gè)是不正確的。國(guó)內(nèi)只有片劑，申報(bào)片劑是6類；申報(bào)注射劑才是3.3
3、“另外對(duì)于3.1有人說(shuō)，如果國(guó)內(nèi)無(wú)原料和該劑型，而國(guó)外有該原料和該劑型，國(guó)內(nèi)申報(bào)該原料和該制劑就屬于3.1”
不一定。如果國(guó)外有該原料和該劑型，而國(guó)內(nèi)無(wú)原料和該劑型，但有該藥物的其他劑型，那么申報(bào)該原料是3.1類，申報(bào)該劑型是5類（如果給藥途徑相同，否則是3.3）
4、“是否是說(shuō)3.1類就是申報(bào)原料+制劑？”
不絕對(duì)，還有原料+制劑是3+6的呢
5、“對(duì)于國(guó)內(nèi)已有該原料，但是無(wú)該種制劑，申報(bào)原料+制劑是否屬于3.1？單獨(dú)申報(bào)制劑是否屬于3.3？”
國(guó)內(nèi)已有該原料，但是無(wú)該種制劑，申報(bào)原料+制劑屬于6+3，前提是該藥物的所有劑型及所有給藥途徑均未在國(guó)內(nèi)上市。如該藥物的所有劑型及所有給藥途徑均未在國(guó)內(nèi)上市，單獨(dú)申報(bào)制劑是3類，但絕不是3.3類，而是3.1類。
6、“ 3.3中的改變給藥途徑僅僅是指改變國(guó)內(nèi)已有的給藥途徑？”
3.3類是改變國(guó)內(nèi)已上市藥物國(guó)外已經(jīng)有的給藥途徑的，樓主對(duì)3類的基本概念沒(méi)有完全弄清楚。

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3樓2012-12-25 08:52:27

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fw8505

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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖

化藥注冊(cè)分類似乎不全哦。
1類下面有6個(gè)小類的
3類下面有4個(gè)小類的

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2樓2012-12-25 08:31:30

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zhychen2008

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是的，漏掉了兩條，已更改

[ Last edited by zhychen2008 on 2012-12-25 at 23:01 ]

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4樓2012-12-25 10:13:20

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zhychen2008

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古可ぷ: 回帖置頂 2012-12-25 12:36:06

引用回帖:

3樓: Originally posted by wimm36 at 2012-12-25 08:52:27
感覺(jué)樓主并沒(méi)有真正理解注冊(cè)分類的內(nèi)涵
1、“如果國(guó)外和國(guó)外某藥均有片劑，卻都沒(méi)有注射劑上市，申報(bào)注射劑就屬于2類”
這個(gè)是正確的
2、“如果國(guó)外有片劑和注射劑，而國(guó)內(nèi)僅有片劑，申報(bào)片劑就屬于3.3”
這個(gè)是 ...

首先感謝蟲(chóng)友的熱心回復(fù)。

3.不一定。如果國(guó)外有該原料和該劑型，而國(guó)內(nèi)無(wú)原料和該劑型，但有該藥物的其他劑型，那么申報(bào)該原料是3.1類，申報(bào)該劑型是5類（如果給藥途徑相同，否則是3.3）
問(wèn)：對(duì)于后面一句，是否是指只要申報(bào)的是國(guó)內(nèi)已有給藥途徑的其他劑型，就屬于5類，而和國(guó)內(nèi)已有劑型不同的給藥途徑就是3.3

此外，我看到阿奇霉素滴眼液的申報(bào)項(xiàng)目中，國(guó)內(nèi)有該原料和其其它劑型上市，但無(wú)該制劑（且無(wú)眼部給藥的劑型上市），而國(guó)外有滴眼液上市，現(xiàn)在有廠家申報(bào)3.1，但大多數(shù)是申報(bào)3.3，這個(gè)該如何理解呢？
3.1類制劑是否是指國(guó)內(nèi)不管是否有該原料，而該原料下的所有劑型和給藥途徑均未在國(guó)內(nèi)上市？

4.對(duì)于原料+制劑屬于3+6類的申報(bào)，是否是指之前的國(guó)內(nèi)的其他劑型原料來(lái)源都是進(jìn)口？

5.如該藥物的所有劑型及所有給藥途徑均未在國(guó)內(nèi)上市，單獨(dú)申報(bào)制劑是3類，但絕不是3.3類，而是3.1類。
問(wèn)：對(duì)于如該藥物的尚未在國(guó)內(nèi)上市的劑型，雖然國(guó)內(nèi)有其他劑型，只要給藥途徑和國(guó)內(nèi)上市的不同（但給藥途徑和國(guó)外相同），單獨(dú)申報(bào)此劑型是3.3類？如果國(guó)內(nèi)外均無(wú)該給藥途徑，就是屬于2類

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5樓2012-12-25 10:58:34

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簡(jiǎn)單回復(fù)

su-b089樓

2012-12-25 23:07 回復(fù)

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