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關(guān)于六類藥報(bào)批注冊(cè)的問(wèn)題
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請(qǐng)問(wèn)各位老師：我們申報(bào)一六類仿制藥（原料），質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的某個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目中試使用等度檢測(cè)，后來(lái)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中該項(xiàng)使用了梯度檢測(cè)，但是做了方法等效性驗(yàn)證報(bào)告，請(qǐng)問(wèn)這樣允許嗎？有沒(méi)有相關(guān)的法律法規(guī)或者指導(dǎo)原則？ 不勝感激！ |
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zihuadd
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-03-21 22:55:13
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個(gè)人理解： 穩(wěn)定性試驗(yàn)一定是用已經(jīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或標(biāo)準(zhǔn)草案）進(jìn)行檢測(cè)，來(lái)考察樣品的穩(wěn)定性，并確定產(chǎn)品的效期。如果發(fā)現(xiàn)檢測(cè)方法的分離度不好（或條件比較苛刻，重現(xiàn)性不好等問(wèn)題），則要進(jìn)行方法提高，采用新方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，通過(guò)后修訂原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的方法，再用新方法進(jìn)行檢驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品，并在后續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)中均采用新修訂的方法。 僅供參考！ |
2樓2013-03-21 10:56:47
wimm36
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【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-03-25 08:42:18
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| 穩(wěn)定性的檢驗(yàn)方法發(fā)生變化，相當(dāng)于對(duì)原檢驗(yàn)方法進(jìn)行了修訂，只要做好變更后檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證工作，應(yīng)該是允許的。你可以將變更后方法的驗(yàn)證內(nèi)容加到質(zhì)量研究那部分資料中去，確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案中應(yīng)該體現(xiàn)的是變更后的方法。 |
3樓2013-03-22 08:57:43
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是不是可以這樣理解：中試使用的分析方法均是已經(jīng)經(jīng)過(guò)小試驗(yàn)證過(guò)，是穩(wěn)定、可行的，才可以使用該方法進(jìn)行后續(xù)的穩(wěn)定性試驗(yàn)；如果說(shuō)某一種分析方法（同樣經(jīng)驗(yàn)證過(guò)）中試時(shí)可行，后面穩(wěn)定性試驗(yàn)中出現(xiàn)了問(wèn)題（分離度不好），那就說(shuō)明之前的驗(yàn)證是不成功的，如果中途出現(xiàn)這種問(wèn)題，應(yīng)該怎么解？穩(wěn)定性試驗(yàn)中間再進(jìn)行新的方法學(xué)驗(yàn)證，這樣可以嗎？ |
4樓2013-03-22 09:28:01
5樓2013-03-22 09:34:47
wangxia_924
銀蟲(chóng) (小有名氣)
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6樓2013-03-22 10:46:36
7樓2013-03-22 11:11:52
zihuadd
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【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 金幣+2, 熱心獎(jiǎng)勵(lì) 2013-03-25 08:42:38
癡夷子皮: 金幣+2, 熱心獎(jiǎng)勵(lì) 2013-03-25 08:42:38
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仿制是仿質(zhì)量，不是仿標(biāo)準(zhǔn)。在你生產(chǎn)處方工藝均不變的大前提下，僅僅是檢驗(yàn)方法的變更，跟中試生產(chǎn)批、工藝驗(yàn)證批什么的應(yīng)該沒(méi)有關(guān)系，您說(shuō)的注冊(cè)批不是動(dòng)態(tài)核查那三批吧？？？跟動(dòng)態(tài)核查三批應(yīng)該不會(huì)重吧。 變更方法經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證后，在穩(wěn)定試驗(yàn)過(guò)程中變更為新方法（此時(shí)最好比較小兩種方法檢測(cè)結(jié)果的差異，以判斷不會(huì)因?yàn)闄z測(cè)方法的變更導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)大幅度變化），在你后續(xù)的工作中（如動(dòng)態(tài)核查）直接采用新方法就可以了。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
暖暖的腳丫8樓2013-03-22 15:01:42
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9樓2013-03-23 13:06:15
10樓2013-03-23 16:17:47
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