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關(guān)于六類藥報批注冊的問題
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請問各位老師：我們申報一六類仿制藥（原料），質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的某個檢測項目中試使用等度檢測，后來穩(wěn)定性實驗中該項使用了梯度檢測，但是做了方法等效性驗證報告，請問這樣允許嗎？有沒有相關(guān)的法律法規(guī)或者指導(dǎo)原則？ 不勝感激！ |
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zihuadd
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-03-21 22:55:13
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個人理解： 穩(wěn)定性試驗一定是用已經(jīng)經(jīng)過驗證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或標(biāo)準(zhǔn)草案）進(jìn)行檢測，來考察樣品的穩(wěn)定性，并確定產(chǎn)品的效期。如果發(fā)現(xiàn)檢測方法的分離度不好（或條件比較苛刻，重現(xiàn)性不好等問題），則要進(jìn)行方法提高，采用新方法進(jìn)行方法學(xué)驗證，通過后修訂原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的方法，再用新方法進(jìn)行檢驗穩(wěn)定性試驗樣品，并在后續(xù)穩(wěn)定性試驗中均采用新修訂的方法。 僅供參考！ |
2樓2013-03-21 10:56:47
wimm36
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6樓2013-03-22 10:46:36
7樓2013-03-22 11:11:52
zihuadd
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【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 金幣+2, 熱心獎勵 2013-03-25 08:42:38
癡夷子皮: 金幣+2, 熱心獎勵 2013-03-25 08:42:38
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仿制是仿質(zhì)量，不是仿標(biāo)準(zhǔn)。在你生產(chǎn)處方工藝均不變的大前提下，僅僅是檢驗方法的變更，跟中試生產(chǎn)批、工藝驗證批什么的應(yīng)該沒有關(guān)系，您說的注冊批不是動態(tài)核查那三批吧？？？跟動態(tài)核查三批應(yīng)該不會重吧。 變更方法經(jīng)過充分驗證后，在穩(wěn)定試驗過程中變更為新方法（此時最好比較小兩種方法檢測結(jié)果的差異，以判斷不會因為檢測方法的變更導(dǎo)致檢測結(jié)果出現(xiàn)大幅度變化），在你后續(xù)的工作中（如動態(tài)核查）直接采用新方法就可以了。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
暖暖的腳丫8樓2013-03-22 15:01:42
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9樓2013-03-23 13:06:15
10樓2013-03-23 16:17:47
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