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雜質(zhì)研究：雜質(zhì)溶液配制的濃度依據(jù)是什么？
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1、雜質(zhì)定位時(shí)，配制濃度如何確定？ （我查的一篇文獻(xiàn)，雜質(zhì)定位的時(shí)候雜質(zhì)的配制濃度是含量測(cè)定時(shí)的供試品濃度，這個(gè)濃度是依據(jù)含量測(cè)定的方法配制？ 2、雜質(zhì)混合標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制：濃度范圍配制的依據(jù)？是雜質(zhì)的定量限、雜質(zhì)的限度標(biāo)準(zhǔn)還是其他什么？ 靜待高手指點(diǎn)！ |
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9樓2013-07-10 22:55:29
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
溫暖小豬OO: 金幣+3, ★★★很有幫助, 這個(gè)雜質(zhì)限度是原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的限度，還是ICH雜質(zhì)要求中的鑒定限度？質(zhì)控限度？不好意思，我是菜鳥(niǎo)，望指點(diǎn)，謝謝 2013-07-09 21:19:11
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝你的回帖交流~ 2013-07-10 08:10:27
溫暖小豬OO: 金幣+9, ★★★很有幫助, 謝謝哦 2013-07-10 22:50:12
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝你的回帖交流~ 2013-07-10 08:10:27
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| 一般根據(jù)雜質(zhì)的限度來(lái)配制 |
2樓2013-07-09 15:28:20
zgf340631735
至尊木蟲(chóng) (文壇精英)
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- 專業(yè): 藥物分析
3樓2013-07-09 16:31:23
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首先，雜質(zhì)定位方面：雜質(zhì)對(duì)照品買來(lái)就5mg，配制和樣品有關(guān)物質(zhì)一樣的檢測(cè)濃度，那比如說(shuō)樣品是20mg-50ml，濃度是0.4mg/ml，那雜質(zhì)要是稱取4mg-10ml，4mg只能大概稱了，是嗎？那這個(gè)量只能做定位，其他定量的就做不了了�。� 其次啊，那個(gè)雜質(zhì)的限度濃度，是只質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)限度要求，還是ICH中雜質(zhì)的質(zhì)控限度？鑒定限度？ 對(duì)于雜質(zhì)很暈啊，望您能指導(dǎo)指導(dǎo)我，非常感謝您 |
4樓2013-07-09 21:26:33
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