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中國醫(yī)藥報新版GMP實施解答匯總 已有17人參與
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| 收集整理中國醫(yī)藥報新版GMP實施解答匯編，資料到第三十六實施解答1-43[ Last edited by jskglz on 2013-9-5 at 10:26 ] |
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本內容由用戶自主發(fā)布，如果其內容涉及到知識產權問題，其責任在于用戶本人，如對版權有異議，請聯系郵箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 新修訂藥品GMP實施解答.rar
- 附件 2 : 新修訂藥品GMP實施解答(1-43).doc
2013-07-16 10:23:52, 54.5 K
2013-09-05 10:26:08, 348 K
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝樓主精心整理~~ 2013-07-18 09:25:56
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝樓主精心整理~~ 2013-07-18 09:25:56
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新修訂藥品GMP實施解答（三十七） 1．問：我公司原料藥精制間使用高濃度乙醇，送風方式為頂送，原排風采用的是余壓閥形式，現按新修訂藥品GMP要求擬進行改造，請問采取何種排風方式為好，譬如頂送頂排、頂送側排或其他方式？ 答：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》并未規(guī)定空調系統(tǒng)的送排風口布置方式，企業(yè)應根據原料藥車間的工藝平面布局及設備的布局具體情況來決定。同時，廠房的設計還必須符合相關消防安全的要求。 2．問：原料藥的留樣，其目檢觀察是否需要檢查每個批次？是否需要拆開包裝檢查（尤其是批次很多的產品）？ 答：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百二十五條規(guī)定，每批藥品均應當有留樣；如果一批藥品分成數次包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品；留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察。如有異常，應當進行徹底調查并采取相應的處理措施。 因此，對于原料藥而言，每批產品均應留樣并進行留樣觀察。但是，如果包裝為不透明包裝形式，若無特殊情況，則無需破壞包裝進行觀察。 3.問：自制工作對照品或標準品的標化方法是采用藥典方法嗎？能采用除高效液相色譜法外的其他檢驗方法嗎？ 答：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百二十七條規(guī)定，企業(yè)如需自制工作標準品或對照品，應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化。 企業(yè)標化工作對照品的方法應能夠保證工作標準品的準確性。除此之外，還應確保標準的有效傳遞，具有溯源性。標化方法可以采用法定藥典的方法，也可以采用非藥典的方法，但無論采用何種方法，均應滿足對專屬性、準確性等的基礎要求�，F在，很多標準品的標化方法均采用高效液相色譜法，但是，也并不排除液相色譜法的標化方法。無論如何，企業(yè)應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，保證工作標準品的準確性和溯源性。 （本欄目由本報和國家局藥品認證管理中心聯合推出。本期問題由國家局藥品認證管理中心解答。有關解答內容只限于所提問題本身，僅供參考。） |
3樓2013-07-16 15:03:13
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新修訂藥品GMP實施解答（四十） 1.問：原料藥微生物限度檢查有無統(tǒng)一標準？現在，原料藥廠在原料藥出廠時有進行微生物檢測的，也有不進行微生物檢測的。我們制劑廠是否可以不對其設置微生物限度標準，也不進行微生物限度檢查？ 答：原料藥在出廠時按其品種質量標準進行全檢。但是，不強制檢驗并不意味著對微生物限度不進行控制。對于那些并未強制要求進行微生物限度檢驗的原料藥，必須能夠滿足相應制劑的微生物限度的標準要求。 制劑生產企業(yè)應結合品種的實際需求對原料藥微生物限度進行有效控制，例如，通過供應商管理系統(tǒng)對原料藥供應企業(yè)進行管理，定期或每批檢驗原料藥的微生物限度等。 2.問：我公司有兩個生產車間，分別為口服固體制劑和非最終滅菌小容量注射劑。兩個車間HVAC系統(tǒng)停止使用一段時間后，是否都必須對浮游菌、沉降菌進行測試？采樣時采樣點和采樣頻率是否必須與驗證一致？ 答：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1無菌藥品第三十八條規(guī)定：無菌藥品生產的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應當保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。 企業(yè)應基于日常維護、監(jiān)測及驗證和確認的情況來決定停產后HVAC系統(tǒng)的管理（包括測試的頻率），并結合停產中的設施維護管理情況來確定是否需要重新驗證。一般情況下，無菌產品生產環(huán)境應對浮游菌和沉降菌進行監(jiān)測。對于口服固體制劑車間，可以根據生產質量管理的實際情況自行規(guī)定相關要求。但無論如何，企業(yè)均須確認HVAC系統(tǒng)停止使用一段時間重新啟用后相關區(qū)域能夠達到規(guī)定的潔凈級別要求。 3.問：檢驗報告中成品檢驗的依據應當是企業(yè)內控質量標準還是國家法定質量標準？放行時的依據是以國家法定標準還是內控標準為準? 答：成品的內控標準是根據成品的穩(wěn)定性和企業(yè)生產質量管理水平等綜合制訂而成，企業(yè)只有依據內控標準對產品進行放行才能確保產品有效期內的質量。因此，企業(yè)內控標準不應低于法定標準，應按照內控標準對成品進行全項檢驗并放行。 �。ū緳谀坑杀緢蠛蛧揖炙幤氛J證管理中心聯合推出。本期問題由國家局藥品認證管理中心解答。有關解答內容只限于所提問題本身，僅供參考。） |
9樓2013-08-14 08:06:16
2樓2013-07-16 11:10:31
szq215216
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4樓2013-07-17 22:32:31
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5樓2013-07-18 20:45:29
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6樓2013-07-19 10:30:03
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新修訂藥品GMP實施解答（三十八） 1.問：變更控制一定要把變更分成主要、次要變更嗎？能不能不分類或分成2類以上？能否在SOP中規(guī)定所有變更都按照同樣的審批程序進行管理？ 答：通常情況下，變更會進行分類。對變更進行分類有利于提高變更管理的效率。因此，《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百四十二條規(guī)定：企業(yè)可以根據變更的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應當有科學依據。 如果企業(yè)結合自己的組織機構和管理防護，對變更分為更多的類別，是完全可以的。但是，分類越多，相對應的變更管理的流程可能就越多，哪一種變更應當按照哪一個流程執(zhí)行，需要事先嚴格定義，并嚴格執(zhí)行。相反，如果企業(yè)對變更不進行分類，則意味著所有的變更都需要按照最嚴格的流程進行管理。 對變更的分類，需要企業(yè)結合自己的實際情況進行設計。通常情況下，分成主要和次要兩類進行管理效率比較高，但無論是分成兩類，還是多個類別，或者不分類，企業(yè)都應當建立相應的變更管理操作規(guī)程，規(guī)定變更的申請、評估、審核、批準和實施進而評估其對產品質量的潛在影響。 2.問：口服制劑（如軟膠囊）、軟膏（外用）改變輔料供應商，除做三批小樣評估，三批驗證外，是否還需要進行長期穩(wěn)定性試驗和加速穩(wěn)定性試驗？ 答：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百四十四條規(guī)定，改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質量進行評估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質量評估還應當包括對變更實施后生產的藥品進行穩(wěn)定性考察。 應當說，改變輔料供應商這個問題過于籠統(tǒng)。不同的輔料在制劑中所起到的作用是不同的，有些輔料直接影響到藥效和釋放速度，如：膠囊劑中有改變流動性的輔料、有控制釋放度的輔料；軟膏中部分輔料會使油相和水相的互溶度影響到乳化效果，而有些輔料則可能對產品質量基本沒有什么影響。所以，對于影響產品質量程度不同的輔料變更供應商后，企業(yè)所需做的確保產品質量的工作也不盡相同。這也是為什么藥品GMP規(guī)定，改變主要物料供應商的，需要對產品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察。 問題中，企業(yè)對于所有輔料供應商變更都進行了工藝驗證，但在是否進行穩(wěn)定性考察時卻產生了疑問。最初至少三個批次的藥品質量進行評估是基本要求，企業(yè)對于產品處方和工藝的理解，以及變更前的充分評估和風險控制決定了企業(yè)在變更實施后是否需要對變更后的藥品進行穩(wěn)定性考察。 3.問：化學原料藥生產工藝變更，經過三個生產批次完成了工藝驗證并進行了持續(xù)穩(wěn)定性考察，表明不影響產品質量，是否需要經藥監(jiān)部門批準或備案？ 答：企業(yè)應當根據“已上市化學藥品變更研究的技術指導原則”的要求評估變更的級別，并按要求完成相關研究，無論最終判斷是否影響產品質量，均應按照《藥品注冊管理辦法》等相關法律法規(guī)來判斷并執(zhí)行相應變更是否需要經藥品監(jiān)管部門批準或備案后方可實施。 4．問：我公司作為原料藥生產企業(yè)，有些原料藥質量標準中的性狀項有溶解性方面的描述，公司還必須每批檢查溶解性嗎？ 答：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百二十三條規(guī)定：企業(yè)應當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗。 原料藥（產品）質量標準中的性狀項有溶解性方面的描述，說明該原料藥的溶解性可能受到工藝或所用輔料的影響，并且，產品的溶解度可能直接影響到制劑的生產進而可能影響制劑的生物利用度。所以，作為原料藥生產企業(yè)，所生產的每批原料藥產品均應當按照注冊標準的方法進行全項檢驗。 �。ū緳谀坑杀緢蠛蛧揖炙幤氛J證管理中心聯合推出。本期問題由國家局藥品認證管理中心解答。有關解答內容只限于所提問題本身，僅供參考。） |
7樓2013-07-23 10:11:12
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新修訂藥品GMP實施解答（三十九） 1．問：我公司采用放在有控制溫濕度的注冊批準的條件下貯存是否被認可？ 答：商業(yè)化生產過程中進行持續(xù)穩(wěn)定性考察，其主要目的是確認產品在注冊批準的條件下貯存能否確保產品質量、滿足預定的用途和注冊要求。 持續(xù)穩(wěn)定性考察的條件應按照藥典要求，持續(xù)保證恒溫恒濕環(huán)境。但是，企業(yè)并不一定必須采購恒溫恒濕箱來進行持續(xù)穩(wěn)定性考察，也可以采用其他有控制溫濕度條件，例如將房間控制恒溫恒濕條件。企業(yè)應結合自身條件和品種情況設置適當的穩(wěn)定性考察設施或設備，同時，企業(yè)必須保證恒溫恒濕條件的持續(xù)性和穩(wěn)定性，對恒溫恒濕設施或設備加強日常監(jiān)測和維護，確保持續(xù)穩(wěn)定性考察的有效實施，進而確保持續(xù)穩(wěn)定性考察的數據能夠被評價。 2．問：公司生產片劑產品，改變主要原料供應商后，經咨詢，須經注冊備案或批準，并需提供三批穩(wěn)定性資料。那么，在獲得批準后，還需再進行新的三個批次的質量評估嗎？ 答：企業(yè)應制定物料變更的管理流程，以滿足監(jiān)管的需求及自身生產質量管理的需求。 問題中，企業(yè)獲得批準前已經進行了三批產品的生產。如果批準前的三批產品在生產時同時完成了大生產批量的工藝驗證，那么，在獲得批準之后，則可以不再刻意進行新的三個批次的穩(wěn)定性試驗，而是繼續(xù)進行批準前的三個驗證批次的質量評估即可。 但是，如果批準前的三批產品不是大生產批量的工藝驗證批次，則建議進行新的三個驗證批次的質量評估。 3．問：警戒限度和糾偏限度的設定原則是什么？例如，注射用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度如何設置？ 答：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》術語部分給出了警戒限度和糾偏限度的定義：警戒限度：系統(tǒng)的關鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準；糾偏限度系統(tǒng)的關鍵參數超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。 企業(yè)設定警戒限度和糾偏限度時，其基礎應當是系統(tǒng)的正常范圍。以問題中的注射用水微生物污染為例，企業(yè)至少應當對水系統(tǒng)確認過程中的微生物數據進行統(tǒng)計、分析，找出注射用水系統(tǒng)微生物限度的正常范圍，再通過相應的統(tǒng)計學方法進行最終定義。但是，警戒限度和糾偏限度不能超過法定標準。 值得注意的是，警戒限度和糾偏限度并非一成不變，隨著時間的變化，系統(tǒng)會產生相應的變化，企業(yè)應對其定期回顧，并及時對警戒限度和糾偏限度進行更新。 �。ū緳谀坑杀緢蠛蛧揖炙幤氛J證管理中心聯合推出。本期問題由國家局藥品認證管理中心解答。有關解答內容只限于所提問題本身，僅供參考。） |
8樓2013-07-31 09:40:49
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10樓2013-08-15 14:56:33
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