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kaola0916鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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[求助]
藥學(xué)資料申報(bào)中附圖的格式問(wèn)題
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各位蟲(chóng)友： 遇到一個(gè)棘手的問(wèn)題，請(qǐng)您們不吝賜教！我現(xiàn)在已經(jīng)把藥學(xué)資料的申報(bào)材料都寫(xiě)完了，就差附圖了，需要把一些分析圖譜附在后面，我不太知道附圖的格式，請(qǐng)寫(xiě)過(guò)申報(bào)資料的人給點(diǎn)意見(jiàn)！ |
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 藥研析疑 |
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hardee
鐵桿木蟲(chóng) (知名作家)
此草有主~
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 感謝回帖交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-07-31 13:13:41
kaola0916: 金幣+10 2013-08-08 17:54:35
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kaola0916: 金幣+10 2013-08-08 17:54:35
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這個(gè)在《化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求》已經(jīng)說(shuō)得很清楚了啊。 附： 色譜數(shù)據(jù)和圖譜提交要求 藥品注冊(cè)申報(bào)資料所附的色譜數(shù)據(jù)和圖譜的紙面文件可參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《藥品研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求（一）》的相關(guān)內(nèi)容準(zhǔn)備，建議對(duì)每項(xiàng)申報(bào)資料所附圖譜前面建立交叉索引表，說(shuō)明圖譜編號(hào)、申報(bào)資料中所在頁(yè)碼、圖譜的試驗(yàn)內(nèi)容。 用于準(zhǔn)備藥品注冊(cè)申報(bào)資料的色譜數(shù)據(jù)的紙面文件應(yīng)采用色譜數(shù)據(jù)工作站自動(dòng)形成的輸出文件形式，內(nèi)容應(yīng)包括如下相關(guān)信息： 一、標(biāo)明使用的色譜數(shù)據(jù)工作站，并保留色譜數(shù)據(jù)工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括：實(shí)驗(yàn)者、試驗(yàn)內(nèi)容、進(jìn)樣時(shí)間、運(yùn)行時(shí)間等，進(jìn)樣時(shí)間（指injection time）精確到秒，對(duì)于軟件本身使用 “acquired time”、“作樣時(shí)間”、“試驗(yàn)時(shí)間”等含糊表述的，需說(shuō)明是否就是進(jìn)樣時(shí)間。 二、應(yīng)帶有存盤(pán)路徑的數(shù)據(jù)文件名。這是原始性、追溯性的關(guān)鍵信息，文件夾和文件名的命名應(yīng)合理、規(guī)范和便于圖譜的整理查閱。 三、色譜峰參數(shù)應(yīng)有保留時(shí)間（保留到小數(shù)點(diǎn)后三位）、峰高、峰面積、定量結(jié)果、積分標(biāo)記線、理論板數(shù)等。 申報(bào)資料的色譜數(shù)據(jù)的紙面文件還應(yīng)包括色譜數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤信息（如色譜數(shù)據(jù)的修改刪除記錄及原因）。 說(shuō)明：對(duì)于選用CTD格式提交申報(bào)資料的申請(qǐng)人，應(yīng)按照本要求整理、提交藥學(xué)部分的研究資料和圖譜。申報(bào)資料的格式、目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變。即使對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無(wú)相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號(hào)和名稱(chēng)也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明“無(wú)相關(guān)研究?jī)?nèi)容”或“不適用”。對(duì)于以附件形式提交的資料，應(yīng)在相應(yīng)項(xiàng)下注明“參見(jiàn)附件（注明申報(bào)資料中的頁(yè)碼）。 |
2樓2013-07-30 14:05:43
3樓2013-07-30 14:07:35
labixiaoxin287
鐵桿木蟲(chóng) (小有名氣)
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4樓2013-07-30 14:09:28
duliuhui
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5樓2013-07-30 16:52:13
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