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kaola0916鐵桿木蟲 (著名寫手)
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[求助]
藥學(xué)資料申報中附圖的格式問題
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各位蟲友： 遇到一個棘手的問題，請您們不吝賜教！我現(xiàn)在已經(jīng)把藥學(xué)資料的申報材料都寫完了，就差附圖了，需要把一些分析圖譜附在后面，我不太知道附圖的格式，請寫過申報資料的人給點(diǎn)意見！ |
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3樓2013-07-30 14:07:35
hardee
鐵桿木蟲 (知名作家)
此草有主~
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【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 金幣+2, 感謝回帖交流，歡迎常來哦。 2013-07-31 13:13:41
kaola0916: 金幣+10 2013-08-08 17:54:35
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kaola0916: 金幣+10 2013-08-08 17:54:35
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這個在《化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求》已經(jīng)說得很清楚了啊。 附： 色譜數(shù)據(jù)和圖譜提交要求 藥品注冊申報資料所附的色譜數(shù)據(jù)和圖譜的紙面文件可參照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《藥品研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求（一）》的相關(guān)內(nèi)容準(zhǔn)備，建議對每項申報資料所附圖譜前面建立交叉索引表，說明圖譜編號、申報資料中所在頁碼、圖譜的試驗內(nèi)容。 用于準(zhǔn)備藥品注冊申報資料的色譜數(shù)據(jù)的紙面文件應(yīng)采用色譜數(shù)據(jù)工作站自動形成的輸出文件形式，內(nèi)容應(yīng)包括如下相關(guān)信息： 一、標(biāo)明使用的色譜數(shù)據(jù)工作站，并保留色譜數(shù)據(jù)工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括：實驗者、試驗內(nèi)容、進(jìn)樣時間、運(yùn)行時間等，進(jìn)樣時間（指injection time）精確到秒，對于軟件本身使用 “acquired time”、“作樣時間”、“試驗時間”等含糊表述的，需說明是否就是進(jìn)樣時間。 二、應(yīng)帶有存盤路徑的數(shù)據(jù)文件名。這是原始性、追溯性的關(guān)鍵信息，文件夾和文件名的命名應(yīng)合理、規(guī)范和便于圖譜的整理查閱。 三、色譜峰參數(shù)應(yīng)有保留時間（保留到小數(shù)點(diǎn)后三位）、峰高、峰面積、定量結(jié)果、積分標(biāo)記線、理論板數(shù)等。 申報資料的色譜數(shù)據(jù)的紙面文件還應(yīng)包括色譜數(shù)據(jù)的審計追蹤信息（如色譜數(shù)據(jù)的修改刪除記錄及原因）。 說明：對于選用CTD格式提交申報資料的申請人，應(yīng)按照本要求整理、提交藥學(xué)部分的研究資料和圖譜。申報資料的格式、目錄及項目編號不能改變。即使對應(yīng)項目無相關(guān)信息或研究資料，項目編號和名稱也應(yīng)保留，可在項下注明“無相關(guān)研究內(nèi)容”或“不適用”。對于以附件形式提交的資料，應(yīng)在相應(yīng)項下注明“參見附件（注明申報資料中的頁碼）。 |
2樓2013-07-30 14:05:43
labixiaoxin287
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4樓2013-07-30 14:09:28
duliuhui
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5樓2013-07-30 16:52:13
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