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kaola0916鐵桿木蟲 (著名寫手)
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[求助]
藥學資料申報中附圖的格式問題
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各位蟲友： 遇到一個棘手的問題，請您們不吝賜教！我現在已經把藥學資料的申報材料都寫完了，就差附圖了，需要把一些分析圖譜附在后面，我不太知道附圖的格式，請寫過申報資料的人給點意見！ |
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labixiaoxin287
鐵桿木蟲 (小有名氣)
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4樓2013-07-30 14:09:28
hardee
鐵桿木蟲 (知名作家)
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數 +1
癡夷子皮: 金幣+2, 感謝回帖交流，歡迎常來哦。 2013-07-31 13:13:41
kaola0916: 金幣+10 2013-08-08 17:54:35
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kaola0916: 金幣+10 2013-08-08 17:54:35
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這個在《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》已經說得很清楚了啊。 附： 色譜數據和圖譜提交要求 藥品注冊申報資料所附的色譜數據和圖譜的紙面文件可參照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《藥品研究色譜數據工作站及色譜數據管理要求（一）》的相關內容準備，建議對每項申報資料所附圖譜前面建立交叉索引表，說明圖譜編號、申報資料中所在頁碼、圖譜的試驗內容。 用于準備藥品注冊申報資料的色譜數據的紙面文件應采用色譜數據工作站自動形成的輸出文件形式，內容應包括如下相關信息： 一、標明使用的色譜數據工作站，并保留色譜數據工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括：實驗者、試驗內容、進樣時間、運行時間等，進樣時間（指injection time）精確到秒，對于軟件本身使用 “acquired time”、“作樣時間”、“試驗時間”等含糊表述的，需說明是否就是進樣時間。 二、應帶有存盤路徑的數據文件名。這是原始性、追溯性的關鍵信息，文件夾和文件名的命名應合理、規(guī)范和便于圖譜的整理查閱。 三、色譜峰參數應有保留時間（保留到小數點后三位）、峰高、峰面積、定量結果、積分標記線、理論板數等。 申報資料的色譜數據的紙面文件還應包括色譜數據的審計追蹤信息（如色譜數據的修改刪除記錄及原因）。 說明：對于選用CTD格式提交申報資料的申請人，應按照本要求整理、提交藥學部分的研究資料和圖譜。申報資料的格式、目錄及項目編號不能改變。即使對應項目無相關信息或研究資料，項目編號和名稱也應保留，可在項下注明“無相關研究內容”或“不適用”。對于以附件形式提交的資料，應在相應項下注明“參見附件（注明申報資料中的頁碼）。 |
2樓2013-07-30 14:05:43
3樓2013-07-30 14:07:35
duliuhui
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5樓2013-07-30 16:52:13
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