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belladonae金蟲 (著名寫手)
少將
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[交流]
有關(guān)工藝雜質(zhì)和降解雜質(zhì) 已有3人參與
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| 我的一個原料藥，工藝雜質(zhì)和降解雜質(zhì)均為已知，但是不知道這個工藝雜質(zhì)和降解雜質(zhì)的研究有什么區(qū)別么？做有關(guān)物質(zhì)研究的時候，這兩樣分別需要怎么做？ |
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頭頭
木蟲 (正式寫手)
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3樓2013-08-28 12:09:49
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
凌宇雷池: 金幣+2, 感謝參與交流哈 對于原料藥來說都需要驗證和標定的\(^o^)/~ 2013-08-29 15:45:29
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
凌宇雷池: 金幣+2, 感謝參與交流哈 對于原料藥來說都需要驗證和標定的\(^o^)/~ 2013-08-29 15:45:29
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工藝雜質(zhì)研究是結(jié)合你原料的合成工藝路線進行雜質(zhì)分析，這些雜質(zhì)里面可能就包含降解雜質(zhì)。 降解雜質(zhì)研究是根據(jù)原料的分子結(jié)構(gòu)式推斷其可能的降解途徑，在方法開發(fā)過程中進行強降解實驗可以驗證。一般這個制劑用的多。 原料是所有雜質(zhì)都要控制，在開發(fā)分析方法時肯定都要分離，分別進行相關(guān)的方法學(xué)驗證。 |
2樓2013-08-27 16:08:49
w217666
鐵蟲 (初入文壇)
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
凌宇雷池: 金幣+2, 說的很詳細哈\(^o^)/~ 關(guān)鍵看穩(wěn)定性考察中有無增減趨勢\(^o^)/~ 2013-08-29 15:46:35
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凌宇雷池: 金幣+2, 說的很詳細哈\(^o^)/~ 關(guān)鍵看穩(wěn)定性考察中有無增減趨勢\(^o^)/~ 2013-08-29 15:46:35
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感覺樓主和我一樣是做制劑的 關(guān)于降解雜質(zhì)和工藝雜質(zhì)，上面兩位戰(zhàn)友已經(jīng)說的很清楚了，不再重復(fù) 再做制劑的工程中，如果是工藝雜質(zhì)，在穩(wěn)定性考核中沒有增長的，可以不定入質(zhì)量標準內(nèi)加以控制，如果是降解雜質(zhì)的，則應(yīng)定入質(zhì)量標準 希望能幫到你 |
4樓2013-08-28 15:30:10
belladonae
金蟲 (著名寫手)
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5樓2013-08-29 08:05:04
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