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宋遠(yuǎn)濤鐵桿木蟲 (著名寫手)
濤:tuzi24:
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[求助]
雜質(zhì) 總雜限度
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| 想問問各位大神，我做一個五類藥的質(zhì)量研究，有檢測方法，沒有質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)，特別是有關(guān)物質(zhì)的限度標(biāo)準(zhǔn)沒有，不知道該怎么做。我這個藥每日用量在200mg以上的，沒超過1.0g。看了ICH指導(dǎo)原則，都是什么閾值之類的，看不懂。求賜教。。。。。。最好能把算法寫上來。。。。。。重金獎賞。。。。 |
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2樓2013-09-29 20:50:53
宋遠(yuǎn)濤
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3樓2013-09-29 22:57:29
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宋遠(yuǎn)濤: 金幣+10, ★有幫助, 謝謝。 2013-09-30 10:35:34
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宋遠(yuǎn)濤: 金幣+10, ★有幫助, 謝謝。 2013-09-30 10:35:34
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1、購買原研進(jìn)行影響因素、加速、常規(guī)實驗，建立雜質(zhì)譜，暫時擬定雜質(zhì)限度 2、可以參考其他劑型的雜質(zhì)限度 3、參考ICH指導(dǎo)原則 4、根據(jù)自己的處方工藝的實驗數(shù)據(jù)積累，確定雜質(zhì)限度。 5、這個要算嗎？沒看到過相關(guān)的資料。 這種資料網(wǎng)上應(yīng)該挺多的。樓主，自己找找吧 |
4樓2013-09-30 08:28:33
CXM123456
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5樓2013-09-30 10:30:01
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| 這個你說的用藥量200mg 以上指 API？ 我們這邊定的標(biāo)準(zhǔn)都挺高的（總雜含量），例如特定雜質(zhì)有自己的限度要求，非特定雜質(zhì) 限度要求就是 0.1% ，很多藥物都有異構(gòu)體，最后 定的標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)合實際 總雜限度0.5%也是可以的 （至少自己檢測的那幾批 都能合格。。。） |
6樓2013-10-01 08:48:37
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具體問題要具體分析 1ICH雜質(zhì)限度分為三個限度，報告限，鑒定限和質(zhì)控限，質(zhì)控限就是指你最后定的這個限度了，然后按原料制劑以及最大日劑量來計算。 2.可以適當(dāng)參照目前市售品的的雜質(zhì)譜 3.如果某些雜質(zhì)是要超過ICH規(guī)定的質(zhì)控限，那么要提交相關(guān)的依據(jù)，如目前關(guān)于該雜質(zhì)的毒理研究一類。 |
7樓2013-10-01 14:05:22
henryyelei
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宋遠(yuǎn)濤: 金幣+5, 謝謝。 2013-10-09 16:37:55
| 沒有限度應(yīng)該定0.1%，或者是1mg，如果你是200mg規(guī)格的話，1mg就是0.5%，大于0.1%，應(yīng)該限度定位0.1%，如果你做不到的話，要么查文獻(xiàn)，看原研的情況，要么做毒理，確定雜質(zhì)限度，還有一種比較討巧的方法，就是你去想辦法買一批原研進(jìn)口的藥品，批號要快過期的，然后在接近有效期的時候測一下，看原研的雜質(zhì)是多大，然后你就定多大，不過這樣做有一定風(fēng)險，最好有文獻(xiàn)數(shù)據(jù)支持 |
8樓2013-10-06 11:24:06
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