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宋遠(yuǎn)濤鐵桿木蟲 (著名寫手)
濤:tuzi24:
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[求助]
雜質(zhì) 總雜限度
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| 想問問各位大神，我做一個五類藥的質(zhì)量研究，有檢測方法，沒有質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)，特別是有關(guān)物質(zhì)的限度標(biāo)準(zhǔn)沒有，不知道該怎么做。我這個藥每日用量在200mg以上的，沒超過1.0g�？戳薎CH指導(dǎo)原則，都是什么閾值之類的，看不懂。求賜教。。。。。。最好能把算法寫上來。。。。。。重金獎賞。。。。 |
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各位大佬，H口面上什么時候會評？？？
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宋遠(yuǎn)濤
鐵桿木蟲 (著名寫手)
濤:tuzi24:
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3樓2013-09-29 22:57:29
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
宋遠(yuǎn)濤: 金幣+10, ★有幫助, 謝謝。 2013-09-30 10:35:34
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宋遠(yuǎn)濤: 金幣+10, ★有幫助, 謝謝。 2013-09-30 10:35:34
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1、購買原研進(jìn)行影響因素、加速、常規(guī)實驗，建立雜質(zhì)譜，暫時擬定雜質(zhì)限度 2、可以參考其他劑型的雜質(zhì)限度 3、參考ICH指導(dǎo)原則 4、根據(jù)自己的處方工藝的實驗數(shù)據(jù)積累，確定雜質(zhì)限度。 5、這個要算嗎？沒看到過相關(guān)的資料。 這種資料網(wǎng)上應(yīng)該挺多的。樓主，自己找找吧 |
4樓2013-09-30 08:28:33
CXM123456
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5樓2013-09-30 10:30:01
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