 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2909 | 回復(fù): 7 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
宋遠(yuǎn)濤鐵桿木蟲 (著名寫手)
濤:tuzi24:
|
[求助]
雜質(zhì) 總雜限度
|
||
| 想問問各位大神，我做一個(gè)五類藥的質(zhì)量研究，有檢測(cè)方法，沒有質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)，特別是有關(guān)物質(zhì)的限度標(biāo)準(zhǔn)沒有，不知道該怎么做。我這個(gè)藥每日用量在200mg以上的，沒超過1.0g。看了ICH指導(dǎo)原則，都是什么閾值之類的，看不懂。求賜教。。。。。。最好能把算法寫上來。。。。。。重金獎(jiǎng)賞。。。。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分離不出來，求助
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院肖計(jì)生課題組招收博士生 （2026年入學(xué)）
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有92人回復(fù)
-
349藥學(xué)專碩105500求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
298求調(diào)劑一志愿中海洋
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥學(xué)調(diào)劑申請(qǐng)自薦信，一志愿中南大學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥學(xué)349專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：標(biāo)準(zhǔn)品推動(dòng)藥品檢測(cè)水平提升
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 雜質(zhì)研究：雜質(zhì)溶液配制的濃度依據(jù)是什么？
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 藥典規(guī)定低于主峰面積0.01倍的雜質(zhì)不積分是否意味著高于0.01的就要全部積分列入雜質(zhì)譜
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 有關(guān)物質(zhì)，藥典征求意見標(biāo)準(zhǔn)要求單雜雜質(zhì)小于0.5%，總雜小于1.0%，我達(dá)到了可以申報(bào)么
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 原料藥和制劑雜質(zhì)限度問題
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 相對(duì)保留時(shí)間，加百分之一自身對(duì)照的有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)試驗(yàn)
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 如何確定原料藥的有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法
已經(jīng)有59人回復(fù)
- 有關(guān)物質(zhì)各雜質(zhì)幾分離
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 雜質(zhì)報(bào)告限度問題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 求做仿藥氧化降解雜質(zhì)的方法。
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 如何根據(jù)LD50值確定雜質(zhì)限度？
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則
已經(jīng)有361人回復(fù)
- 液相色譜雜質(zhì)計(jì)算？
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 注射用克林霉素磷酸酯有關(guān)物質(zhì)研究
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 新藥單雜不超過0.1%，還需要做雜質(zhì)研究嗎？
已經(jīng)有46人回復(fù)
- 有的品種工藝雜質(zhì)和降解雜質(zhì)很難區(qū)分，該怎么辦？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【求助】質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)”不是很明白，請(qǐng)教大家！
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【求助】新藥相關(guān)雜質(zhì)的限度如何確定？
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 【求助】請(qǐng)問雜質(zhì)HPLC檢查時(shí)，如何確定檢測(cè)波長
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 【求助】關(guān)于雜質(zhì)限量問題
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 【求助】有關(guān)物質(zhì)檢查
已經(jīng)有13人回復(fù)
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 1205015
- 注冊(cè): 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
宋遠(yuǎn)濤: 金幣+10, ★有幫助, 謝謝。 2013-09-30 10:35:34
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
宋遠(yuǎn)濤: 金幣+10, ★有幫助, 謝謝。 2013-09-30 10:35:34
|
1、購買原研進(jìn)行影響因素、加速、常規(guī)實(shí)驗(yàn)，建立雜質(zhì)譜，暫時(shí)擬定雜質(zhì)限度 2、可以參考其他劑型的雜質(zhì)限度 3、參考ICH指導(dǎo)原則 4、根據(jù)自己的處方工藝的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)積累，確定雜質(zhì)限度。 5、這個(gè)要算嗎？沒看到過相關(guān)的資料。 這種資料網(wǎng)上應(yīng)該挺多的。樓主，自己找找吧 |
4樓2013-09-30 08:28:33
2樓2013-09-29 20:50:53
宋遠(yuǎn)濤
鐵桿木蟲 (著名寫手)
濤:tuzi24:
- 應(yīng)助: 11 (小學(xué)生)
- 金幣: 19055.8
- 散金: 450
- 紅花: 6
- 帖子: 2392
- 在線: 499.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 701011
- 注冊(cè): 2009-02-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
3樓2013-09-29 22:57:29
CXM123456
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 8 (幼兒園)
- 金幣: 3530.1
- 散金: 34
- 紅花: 1
- 帖子: 83
- 在線: 60.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 2587755
- 注冊(cè): 2013-08-08
- 性別: GG
- 專業(yè): 分析儀器與試劑
5樓2013-09-30 10:30:01
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 293求調(diào)劑 +3 | 濤濤Wjt 2026-03-22 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 263求調(diào)劑 +4 | yqdszhdap－ 2026-03-22 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +7 | 懷瑾握瑜l 2026-03-20 | 7/350 |
|
|
[考研] 能源材料化學(xué)課題組招收碩士研究生8-10名 +5 | 脫穎而出 2026-03-16 | 17/850 |
|
|
|
[考研] 291 求調(diào)劑 +3 | 化工2026屆畢業(yè)?/a> 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 297求調(diào)劑 +3 | 喜歡還是不甘心 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求助 +5 | 夢(mèng)里的無言 2026-03-21 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +3 | 余意卿 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | .m.. 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +12 | 梁梁校校 2026-03-19 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 22 350 本科985求調(diào)劑，求老登收留 +3 | 李軼男003 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料學(xué)學(xué)碩080502 337求調(diào)劑-一志愿華中科技大學(xué) +4 | 順順順mr 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿重慶大學(xué)085700資源與環(huán)境專碩，總分308求調(diào)劑 +3 | 墨墨漠 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 22408 344分 求調(diào)劑 一志愿 華電計(jì)算機(jī)技術(shù) +4 | solanXXX 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 317求調(diào)劑 +5 | 申子申申 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 261求B區(qū)調(diào)劑，科研經(jīng)歷豐富 +3 | 牛奶很忙 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[考博] 申博26年 +3 | 八6八68 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 288求調(diào)劑，一志愿華南理工大學(xué)071005 +5 | ioodiiij 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工求調(diào)劑 +6 | 緒幸與子 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | 文思客 2026-03-16 | 7/350 |
|