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宋遠(yuǎn)濤鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
濤:tuzi24:
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[求助]
雜質(zhì) 總雜限度
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| 想問(wèn)問(wèn)各位大神，我做一個(gè)五類(lèi)藥的質(zhì)量研究，有檢測(cè)方法，沒(méi)有質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)，特別是有關(guān)物質(zhì)的限度標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有，不知道該怎么做。我這個(gè)藥每日用量在200mg以上的，沒(méi)超過(guò)1.0g。看了ICH指導(dǎo)原則，都是什么閾值之類(lèi)的，看不懂。求賜教。。。。。。最好能把算法寫(xiě)上來(lái)。。。。。。重金獎(jiǎng)賞。。。。 |
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木蟲(chóng) (小有名氣)
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5樓2013-09-30 10:30:01
cpucf
鐵桿木蟲(chóng) (知名作家)
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2樓2013-09-29 20:50:53
宋遠(yuǎn)濤
鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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3樓2013-09-29 22:57:29
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
宋遠(yuǎn)濤: 金幣+10, ★有幫助, 謝謝。 2013-09-30 10:35:34
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宋遠(yuǎn)濤: 金幣+10, ★有幫助, 謝謝。 2013-09-30 10:35:34
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1、購(gòu)買(mǎi)原研進(jìn)行影響因素、加速、常規(guī)實(shí)驗(yàn)，建立雜質(zhì)譜，暫時(shí)擬定雜質(zhì)限度 2、可以參考其他劑型的雜質(zhì)限度 3、參考ICH指導(dǎo)原則 4、根據(jù)自己的處方工藝的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)積累，確定雜質(zhì)限度。 5、這個(gè)要算嗎？沒(méi)看到過(guò)相關(guān)的資料。 這種資料網(wǎng)上應(yīng)該挺多的。樓主，自己找找吧 |
4樓2013-09-30 08:28:33
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