 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2259 | 回復: 7 | ||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
dennylvny銀蟲 (小有名氣)
|
[求助]
請問3+6類原料藥是否按3類申報 已有4人參與
|
|
| 請申報過3+6類原料藥的注冊人員應助，1、3+6類項目申報原料藥是否按3類報？按3類排隊？2、原料藥是否需要提交17-27號資料？3、原料藥申報是否需要做三批工藝驗證（此處不考慮制劑需要的原料藥是否夠）？4、口服固體用原料藥中試三批是否需要在符合GMP要求的車間生產？ |
回復此樓» 猜你喜歡
見刊快的中文核心期刊
已經(jīng)有2人回復
-
一志愿天中醫(yī)中藥學專碩，希望有b區(qū)的老師可以考慮一下我
已經(jīng)有1人回復
-
藥理學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有243人回復
-
調劑
已經(jīng)有2人回復
-
藥學學碩326求調劑
已經(jīng)有0人回復
-
華理藥學學碩求調劑，總分324
已經(jīng)有0人回復
-
26年博士申請
已經(jīng)有20人回復
-
江西科技師范大學微生物天然藥物老師介紹
已經(jīng)有23人回復
-
求助 苯磷硫胺JP
已經(jīng)有0人回復
-
100金幣 阿莫西林克拉維酸鉀片BP藥典中提到的克拉維酸聚合物具體結構式是啥？
已經(jīng)有2人回復
-
澳門理工大學人工智能藥物發(fā)現(xiàn)中心招收2026級博士研究生（申請-考核制）
已經(jīng)有9人回復
» 本主題相關價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 2014Q3值得關注的3個新藥研發(fā)進展
已經(jīng)有17人回復
- 申報1類新藥有什么要求
已經(jīng)有9人回復
- 在寫申報資料時遇到的問題
已經(jīng)有8人回復
- 關于新藥報生產的幾個問題
已經(jīng)有20人回復
- 原料藥申報時需要提交說明書嗎？
已經(jīng)有7人回復
- 求助普拉克索目前位置的國內申報情況
已經(jīng)有6人回復
- 一次性進口，研發(fā)3類原料，四川省局的要求程序和材料
已經(jīng)有7人回復
- 藥品申報時合成原料都需要全檢嗎？
已經(jīng)有4人回復
- 關于化藥制劑5類和3類
已經(jīng)有17人回復
- 注冊分類+臨床
已經(jīng)有5人回復
- 關于3+6類原料藥申報
已經(jīng)有8人回復
- 原料藥和制劑注冊申報咨詢
已經(jīng)有5人回復
- 仿制藥原料現(xiàn)場核查時生產用的原料能否用于制劑現(xiàn)場核查用？這樣時間是不是合理？
已經(jīng)有13人回復
- 國內外有原料藥和片劑，國外有噴霧劑，國內沒有，算3.1類還是3.3類？
已經(jīng)有8人回復
- 3類新藥研發(fā)（制劑）的具體流程
已經(jīng)有6人回復
- 1.1類新藥報臨床
已經(jīng)有6人回復
- 化藥3+6的注冊申報及現(xiàn)場核查
已經(jīng)有8人回復
- 3類新藥申報原料藥的時候，生產場地需要GMP認證碼？一般個化工廠行嗎？
已經(jīng)有43人回復
- 3+6類有新藥監(jiān)測期嗎
已經(jīng)有6人回復
- 申報一個3.1類新藥必須具備哪些要素，解決哪些問題？
已經(jīng)有18人回復
- 3+6類動態(tài)核查
已經(jīng)有13人回復
- 談談化藥3.1 3.3及2類申報
已經(jīng)有15人回復
- 3+6類藥申報21號資料選做實驗問題
已經(jīng)有4人回復
- 【求助】經(jīng)常看到化藥注冊分類什么3+3，3+6，6+6，不懂啥意思？
已經(jīng)有14人回復
zeke_1234
金蟲 (小有名氣)
- 應助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 1603.3
- 帖子: 121
- 在線: 206.6小時
- 蟲號: 1707105
- 注冊: 2012-03-21
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機化工
4樓2014-07-11 08:19:41
星�；蹆�
榮譽版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
- DRDEPI: 17
- 應助: 849 (博后)
- 貴賓: 0.978
- 金幣: 22119.4
- 散金: 3714
- 紅花: 103
- 沙發(fā): 5
- 帖子: 3828
- 在線: 803.1小時
- 蟲號: 568253
- 注冊: 2008-06-03
- 專業(yè): 分析化學
- 管轄: 新藥研發(fā)
2樓2014-07-10 17:40:13
dennylvny
銀蟲 (小有名氣)
- 應助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 447.6
- 散金: 39
- 帖子: 235
- 在線: 130.1小時
- 蟲號: 510216
- 注冊: 2008-02-24
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物化學
|
但《藥品注冊形式審查一般要求》里不是規(guī)定： 1.免臨床直接申請生產 （1）中藥注冊分類8改劑型，如屬工藝沒有質的改變，申請人提出免做臨床試驗，且申報資料和樣品符合《辦法》報生產要求的，申報階段即可確定為“生產”。 （2）化學藥品5類大小針互換，符合免臨床試驗要求的，申報階段可確定為“生產”。 （3）化學原料藥3類＋制劑6類的申請，其原料藥可以申請免臨床。按照《辦法》附件二的要求，同時申請化學藥品3類原料藥和化學藥品6類制劑的注冊，其原料藥的注冊申請應當符合申報生產的要求，申請人應包括藥品生產企業(yè)（機構1），并具有原料藥的生產范圍，同時應試制不少于3批中試以上規(guī)模的樣品。 |
3樓2014-07-10 18:04:43
zgy272
木蟲 (正式寫手)
- 應助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 2064.7
- 散金: 50
- 紅花: 8
- 帖子: 375
- 在線: 136.9小時
- 蟲號: 2948039
- 注冊: 2014-01-26
- 性別: MM
- 專業(yè): 微生物生理與生物化學
5樓2014-07-11 08:27:21
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 304求調劑 +8 | 小熊joy 2026-03-14 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料與化工求調劑 +5 | 為學666 2026-03-16 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 08工科 320總分 求調劑 +4 | 梨花珞晚風 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿，福州大學材料專碩339分求調劑 +3 | 木子momo青爭 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 283求調劑 +3 | 聽風就是雨； 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 化學調劑0703 +8 | 啊我我的 2026-03-11 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 318求調劑 +3 | Yanyali 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 中科院材料273求調劑 +4 | yzydy 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0703化學調劑 290分有科研經(jīng)歷，論文在投 +7 | 膩膩gk 2026-03-14 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 255求調劑 +3 | 李嘉慧， 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 266求調劑 +4 | 學員97LZgn 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 招收0805（材料）調劑 +3 | 18595523086 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料專碩288分求調劑 一志愿211 +4 | 在家想你 2026-03-11 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求材料調劑 +5 | 隔壁陳先生 2026-03-12 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 310求調劑 +3 | 【上上簽】 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工 309分請求調劑 +7 | dtdxzxx 2026-03-12 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 308求調劑 +3 | 是Lupa啊 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[論文投稿]
投稿問題
 5+4
|
星光燦爛xt 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考博] 26讀博 +4 | Rui135246 2026-03-12 | 10/500 |
|
|
|
[基金申請] 提交后的基金本子，已讓學校撤回了，可否換口子提交 +3 | dut_pfx 2026-03-10 | 3/150 |
|