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dennylvny銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
請問3+6類原料藥是否按3類申報(bào) 已有4人參與
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| 請申報(bào)過3+6類原料藥的注冊人員應(yīng)助，1、3+6類項(xiàng)目申報(bào)原料藥是否按3類報(bào)？按3類排隊(duì)？2、原料藥是否需要提交17-27號資料？3、原料藥申報(bào)是否需要做三批工藝驗(yàn)證（此處不考慮制劑需要的原料藥是否夠）？4、口服固體用原料藥中試三批是否需要在符合GMP要求的車間生產(chǎn)？ |
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zgy272
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5樓2014-07-11 08:27:21
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2樓2014-07-10 17:40:13
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但《藥品注冊形式審查一般要求》里不是規(guī)定： 1.免臨床直接申請生產(chǎn) （1）中藥注冊分類8改劑型，如屬工藝沒有質(zhì)的改變，申請人提出免做臨床試驗(yàn)，且申報(bào)資料和樣品符合《辦法》報(bào)生產(chǎn)要求的，申報(bào)階段即可確定為“生產(chǎn)”。 （2）化學(xué)藥品5類大小針互換，符合免臨床試驗(yàn)要求的，申報(bào)階段可確定為“生產(chǎn)”。 （3）化學(xué)原料藥3類＋制劑6類的申請，其原料藥可以申請免臨床。按照《辦法》附件二的要求，同時(shí)申請化學(xué)藥品3類原料藥和化學(xué)藥品6類制劑的注冊，其原料藥的注冊申請應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求，申請人應(yīng)包括藥品生產(chǎn)企業(yè)（機(jī)構(gòu)1），并具有原料藥的生產(chǎn)范圍，同時(shí)應(yīng)試制不少于3批中試以上規(guī)模的樣品。 |
3樓2014-07-10 18:04:43
zeke_1234
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4樓2014-07-11 08:19:41
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