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dennylvny銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
請問3+6類原料藥是否按3類申報 已有4人參與
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| 請申報過3+6類原料藥的注冊人員應助，1、3+6類項目申報原料藥是否按3類報？按3類排隊？2、原料藥是否需要提交17-27號資料？3、原料藥申報是否需要做三批工藝驗證（此處不考慮制劑需要的原料藥是否夠）？4、口服固體用原料藥中試三批是否需要在符合GMP要求的車間生產(chǎn)？ |
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星�；蹆�
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2樓2014-07-10 17:40:13
dennylvny
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但《藥品注冊形式審查一般要求》里不是規(guī)定： 1.免臨床直接申請生產(chǎn) （1）中藥注冊分類8改劑型，如屬工藝沒有質(zhì)的改變，申請人提出免做臨床試驗，且申報資料和樣品符合《辦法》報生產(chǎn)要求的，申報階段即可確定為“生產(chǎn)”。 （2）化學藥品5類大小針互換，符合免臨床試驗要求的，申報階段可確定為“生產(chǎn)”。 （3）化學原料藥3類＋制劑6類的申請，其原料藥可以申請免臨床。按照《辦法》附件二的要求，同時申請化學藥品3類原料藥和化學藥品6類制劑的注冊，其原料藥的注冊申請應當符合申報生產(chǎn)的要求，申請人應包括藥品生產(chǎn)企業(yè)（機構(gòu)1），并具有原料藥的生產(chǎn)范圍，同時應試制不少于3批中試以上規(guī)模的樣品。 |
3樓2014-07-10 18:04:43
zeke_1234
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4樓2014-07-11 08:19:41
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5樓2014-07-11 08:27:21
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6樓2014-07-11 08:56:14
【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
dennylvny(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-11 09:24:28
感謝參與，應助指數(shù) +1
dennylvny(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-11 09:24:28
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3+6申報個人理解： 1、原料和制劑關聯(lián)申報，但是分別按照3類新藥和6類仿制藥流程走，單獨排隊，審批時先審到哪個就把關聯(lián)的提到前面一起審評。 2、原料藥需要提交17-27藥理毒理資料，具體參見附件2，不過跟制劑該項資料差不多，很多都可以用文獻代替。 3、原料藥的注冊申請應符合申報生產(chǎn)要求，工作內(nèi)容與6類原料藥申報一樣，要做三批工藝驗證，清潔驗證等，注冊批原料藥的生產(chǎn)必須在符合GMP要求車間生產(chǎn)，不論是口服原料藥還是注射劑原料藥。 |
7樓2014-07-11 08:59:19
8樓2014-07-11 10:04:26
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