 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2265 | 回復: 7 | ||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
dennylvny銀蟲 (小有名氣)
|
[求助]
請問3+6類原料藥是否按3類申報 已有4人參與
|
|
| 請申報過3+6類原料藥的注冊人員應助，1、3+6類項目申報原料藥是否按3類報？按3類排隊？2、原料藥是否需要提交17-27號資料？3、原料藥申報是否需要做三批工藝驗證（此處不考慮制劑需要的原料藥是否夠）？4、口服固體用原料藥中試三批是否需要在符合GMP要求的車間生產(chǎn)？ |
回復此樓» 猜你喜歡
藥學考研調劑
已經(jīng)有0人回復
-
華南理工大學-醫(yī)學院-藥學專碩少量調劑名額
已經(jīng)有28人回復
-
藥理學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有188人回復
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指導原則》（試 行），2002
已經(jīng)有0人回復
-
文獻求助
已經(jīng)有0人回復
» 本主題相關價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 2014Q3值得關注的3個新藥研發(fā)進展
已經(jīng)有17人回復
- 申報1類新藥有什么要求
已經(jīng)有9人回復
- 在寫申報資料時遇到的問題
已經(jīng)有8人回復
- 關于新藥報生產(chǎn)的幾個問題
已經(jīng)有20人回復
- 原料藥申報時需要提交說明書嗎？
已經(jīng)有7人回復
- 求助普拉克索目前位置的國內申報情況
已經(jīng)有6人回復
- 一次性進口，研發(fā)3類原料，四川省局的要求程序和材料
已經(jīng)有7人回復
- 藥品申報時合成原料都需要全檢嗎？
已經(jīng)有4人回復
- 關于化藥制劑5類和3類
已經(jīng)有17人回復
- 注冊分類+臨床
已經(jīng)有5人回復
- 關于3+6類原料藥申報
已經(jīng)有8人回復
- 原料藥和制劑注冊申報咨詢
已經(jīng)有5人回復
- 仿制藥原料現(xiàn)場核查時生產(chǎn)用的原料能否用于制劑現(xiàn)場核查用？這樣時間是不是合理？
已經(jīng)有13人回復
- 國內外有原料藥和片劑，國外有噴霧劑，國內沒有，算3.1類還是3.3類？
已經(jīng)有8人回復
- 3類新藥研發(fā)（制劑）的具體流程
已經(jīng)有6人回復
- 1.1類新藥報臨床
已經(jīng)有6人回復
- 化藥3+6的注冊申報及現(xiàn)場核查
已經(jīng)有8人回復
- 3類新藥申報原料藥的時候，生產(chǎn)場地需要GMP認證碼？一般個化工廠行嗎？
已經(jīng)有43人回復
- 3+6類有新藥監(jiān)測期嗎
已經(jīng)有6人回復
- 申報一個3.1類新藥必須具備哪些要素，解決哪些問題？
已經(jīng)有18人回復
- 3+6類動態(tài)核查
已經(jīng)有13人回復
- 談談化藥3.1 3.3及2類申報
已經(jīng)有15人回復
- 3+6類藥申報21號資料選做實驗問題
已經(jīng)有4人回復
- 【求助】經(jīng)�？吹交幾苑诸愂裁�3+3，3+6，6+6，不懂啥意思？
已經(jīng)有14人回復
8樓2014-07-11 10:04:26
星海慧兒
榮譽版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
- DRDEPI: 17
- 應助: 849 (博后)
- 貴賓: 0.978
- 金幣: 22119.4
- 散金: 3714
- 紅花: 103
- 沙發(fā): 5
- 帖子: 3828
- 在線: 803.1小時
- 蟲號: 568253
- 注冊: 2008-06-03
- 專業(yè): 分析化學
- 管轄: 新藥研發(fā)
2樓2014-07-10 17:40:13
dennylvny
銀蟲 (小有名氣)
- 應助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 447.6
- 散金: 39
- 帖子: 235
- 在線: 130.1小時
- 蟲號: 510216
- 注冊: 2008-02-24
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物化學
|
但《藥品注冊形式審查一般要求》里不是規(guī)定： 1.免臨床直接申請生產(chǎn) （1）中藥注冊分類8改劑型，如屬工藝沒有質的改變，申請人提出免做臨床試驗，且申報資料和樣品符合《辦法》報生產(chǎn)要求的，申報階段即可確定為“生產(chǎn)”。 （2）化學藥品5類大小針互換，符合免臨床試驗要求的，申報階段可確定為“生產(chǎn)”。 （3）化學原料藥3類＋制劑6類的申請，其原料藥可以申請免臨床。按照《辦法》附件二的要求，同時申請化學藥品3類原料藥和化學藥品6類制劑的注冊，其原料藥的注冊申請應當符合申報生產(chǎn)的要求，申請人應包括藥品生產(chǎn)企業(yè)（機構1），并具有原料藥的生產(chǎn)范圍，同時應試制不少于3批中試以上規(guī)模的樣品。 |
3樓2014-07-10 18:04:43
zeke_1234
金蟲 (小有名氣)
- 應助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 1603.3
- 帖子: 121
- 在線: 206.6小時
- 蟲號: 1707105
- 注冊: 2012-03-21
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機化工
4樓2014-07-11 08:19:41
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 293求調劑 +7 | zjl的號 2026-03-16 | 12/600 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料專碩306英一數(shù)二 +7 | z1z2z3879 2026-03-16 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 332求調劑 +6 | Zz版 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料與化工304求B區(qū)調劑 +7 | 邱gl 2026-03-11 | 8/400 |
|
|
|
[考研] [導師推薦]西南科技大學國防/材料導師推薦 +3 | 尖角小荷 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 070303一志愿西北大學學碩310找調劑 +5 | d如愿上岸 2026-03-12 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿華中師范071000，325求調劑 +6 | RuitingC 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[基金申請]
NSFC申報書里申請人簡歷中代表性論著還需要在申報書最后的附件里面再上傳一遍嗎
 20+5
|
NSFC2026我來了 2026-03-10 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 294求調劑 +3 | Zys010410@ 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料與化工 323 英一+數(shù)二+物化，一志愿：哈工大 本人本科雙一流 +4 | 自由的_飛翔 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 265求調劑 +4 | 威化餅07 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 328求調劑 +3 | 5201314Lsy！ 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 266求調劑 +4 | 學員97LZgn 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料與化工（0856）304求B區(qū)調劑 +6 | 邱gl 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料371求調劑 +9 | 鱷魚? 2026-03-11 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 308求調劑 +5 | 是Lupa啊 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 工科，求調劑 +3 | 我887 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 315求調劑 +9 | 小羊小羊_ 2026-03-11 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 求調劑 +3 | 程雨杭 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 270求調劑 085600材料與化工專碩 +3 | YXCT 2026-03-11 | 3/150 |
|