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dennylvny銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
請(qǐng)問(wèn)3+6類原料藥是否按3類申報(bào) 已有4人參與
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| 請(qǐng)申報(bào)過(guò)3+6類原料藥的注冊(cè)人員應(yīng)助，1、3+6類項(xiàng)目申報(bào)原料藥是否按3類報(bào)？按3類排隊(duì)？2、原料藥是否需要提交17-27號(hào)資料？3、原料藥申報(bào)是否需要做三批工藝驗(yàn)證（此處不考慮制劑需要的原料藥是否夠）？4、口服固體用原料藥中試三批是否需要在符合GMP要求的車間生產(chǎn)？ |
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2樓2014-07-10 17:40:13
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但《藥品注冊(cè)形式審查一般要求》里不是規(guī)定： 1.免臨床直接申請(qǐng)生產(chǎn) （1）中藥注冊(cè)分類8改劑型，如屬工藝沒(méi)有質(zhì)的改變，申請(qǐng)人提出免做臨床試驗(yàn)，且申報(bào)資料和樣品符合《辦法》報(bào)生產(chǎn)要求的，申報(bào)階段即可確定為“生產(chǎn)”。 （2）化學(xué)藥品5類大小針互換，符合免臨床試驗(yàn)要求的，申報(bào)階段可確定為“生產(chǎn)”。 （3）化學(xué)原料藥3類＋制劑6類的申請(qǐng)，其原料藥可以申請(qǐng)免臨床。按照《辦法》附件二的要求，同時(shí)申請(qǐng)化學(xué)藥品3類原料藥和化學(xué)藥品6類制劑的注冊(cè)，其原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求，申請(qǐng)人應(yīng)包括藥品生產(chǎn)企業(yè)（機(jī)構(gòu)1），并具有原料藥的生產(chǎn)范圍，同時(shí)應(yīng)試制不少于3批中試以上規(guī)模的樣品。 |
3樓2014-07-10 18:04:43
zeke_1234
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4樓2014-07-11 08:19:41
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5樓2014-07-11 08:27:21
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6樓2014-07-11 08:56:14
【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
dennylvny(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-11 09:24:28
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dennylvny(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-11 09:24:28
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3+6申報(bào)個(gè)人理解： 1、原料和制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)，但是分別按照3類新藥和6類仿制藥流程走，單獨(dú)排隊(duì)，審批時(shí)先審到哪個(gè)就把關(guān)聯(lián)的提到前面一起審評(píng)。 2、原料藥需要提交17-27藥理毒理資料，具體參見附件2，不過(guò)跟制劑該項(xiàng)資料差不多，很多都可以用文獻(xiàn)代替。 3、原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)符合申報(bào)生產(chǎn)要求，工作內(nèi)容與6類原料藥申報(bào)一樣，要做三批工藝驗(yàn)證，清潔驗(yàn)證等，注冊(cè)批原料藥的生產(chǎn)必須在符合GMP要求車間生產(chǎn)，不論是口服原料藥還是注射劑原料藥。 |
7樓2014-07-11 08:59:19
8樓2014-07-11 10:04:26
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