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resuscitate木蟲 (小有名氣)
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[求助]
國外上市的藥物，國內(nèi)還能申報并批準化藥1.1？？ 已有2人參與
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如題，雷諾嗪緩釋片，國外上市的，國內(nèi)加了鹽酸就可以申報1.1？ 這樣對于我想找國內(nèi)自主研發(fā)的新藥，從化藥1.1來搜尋是行不通的咯？？ youluanle.PNG |
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xujun9998
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
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申報受理與獲批是兩個階段，申報時未有藥在國內(nèi)國外上市的屬于1.1，已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品屬于3.1，從受理之日算起。即使以后獲批，申報類型不做更改。 雷諾嗪緩釋片 【英文名】Ranolazine、Ranexa 【化學名】()-N-（2,6-二甲基苯基）-4-[2-羥基-3-（2-甲氧苯氧基）丙基]-1-哌嗪乙酰胺 2006 年1 月美國FDA 批準CV Therapeutics公司的雷諾嗪500 mg薄膜包衣緩釋片( Ranexa)上市。請注意1.1的都是2005年申報 而揚子江的是鹽酸鹽 |
2樓2014-11-25 12:00:27
xujun9998
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10樓2014-11-27 11:18:54
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