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分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立 已有1人參與
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本人做新藥研發(fā)分析檢測(cè)一塊，是剛?cè)胧值牟锁B，很多問(wèn)題不會(huì)，現(xiàn)來(lái)請(qǐng)教。我現(xiàn)在在做一個(gè)無(wú)知的全檢，但是沒(méi)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考（一個(gè)3類藥）比如我想測(cè)定旋光度，那我怎么知道規(guī)定的比旋度再怎樣一個(gè)范圍呢？另外，做澄清度、氯化物、硫酸鹽時(shí)，稱樣量這些是靠什么確定的呢》，限度一般是多少（因?yàn)闆](méi)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我不知道限度藥定多少，有一個(gè)大概值嗎還是藥典有規(guī)定？）還有關(guān)于非水滴定的一些東西，這個(gè)稱樣量什么的怎么定的？ 真是菜鳥，希望大家多多幫助！金幣不多，謝謝各位了 |
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| 澄清度、氯化物、硫酸鹽這些指標(biāo)檢驗(yàn)方法藥典上有，至于限度，這些無(wú)機(jī)雜質(zhì)各個(gè)藥品限度基本都是一樣的要求，你根據(jù)你樣品多批次結(jié)果進(jìn)行制定，旋光度這種指標(biāo)不能隨便定，要有依據(jù)，或者是比較權(quán)威的文獻(xiàn)對(duì)于該化合物的報(bào)道，或者你購(gòu)買原研提取原研原料，和你的產(chǎn)品對(duì)比，如果一致，你可以根據(jù)多批次檢驗(yàn)結(jié)果定一個(gè)合理的范圍。 |
3樓2014-12-20 08:16:40
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