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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 質量控制 » 分析質量標準建立
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[求助]
分析質量標準建立 已有1人參與
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本人做新藥研發(fā)分析檢測一塊，是剛入手的菜鳥，很多問題不會，現(xiàn)來請教。我現(xiàn)在在做一個無知的全檢，但是沒有質量標準參考（一個3類藥）比如我想測定旋光度，那我怎么知道規(guī)定的比旋度再怎樣一個范圍呢？另外，做澄清度、氯化物、硫酸鹽時，稱樣量這些是靠什么確定的呢》，限度一般是多少（因為沒有質量標準，我不知道限度藥定多少，有一個大概值嗎還是藥典有規(guī)定？）還有關于非水滴定的一些東西，這個稱樣量什么的怎么定的？ 真是菜鳥，希望大家多多幫助！金幣不多，謝謝各位了 |
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xinquan7
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
小北cc: 金幣+30, ★★★很有幫助, 謝謝啦 2014-12-22 08:29:08
感謝參與，應助指數(shù) +1
小北cc: 金幣+30, ★★★很有幫助, 謝謝啦 2014-12-22 08:29:08
| 澄清度、氯化物、硫酸鹽這些指標檢驗方法藥典上有，至于限度，這些無機雜質各個藥品限度基本都是一樣的要求，你根據(jù)你樣品多批次結果進行制定，旋光度這種指標不能隨便定，要有依據(jù)，或者是比較權威的文獻對于該化合物的報道，或者你購買原研提取原研原料，和你的產(chǎn)品對比，如果一致，你可以根據(jù)多批次檢驗結果定一個合理的范圍。 |
3樓2014-12-20 08:16:40
huang0106
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2樓2014-12-19 19:18:12
jdphl
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4樓2014-12-22 09:04:29
5樓2014-12-22 10:59:59
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