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alicao新蟲 (初入文壇)
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[交流]
中藥六類新藥申報生產(chǎn)批件 已有3人參與
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向注冊申報過中藥六類的生產(chǎn)批件以及參與過現(xiàn)場核實的人溝通交流下： 1、中藥六類申報生產(chǎn)批件，資料格式上有哪些要求？ 2、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)資料是否可以用申報臨床批件的中試三批穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，還是需要重新生產(chǎn)三批再做穩(wěn)定性研究？如果重新生產(chǎn)三批，每批批量大概多少？ 3、現(xiàn)場核查生產(chǎn)三批批量多少，是審查專家現(xiàn)場跟蹤生產(chǎn)取樣嗎？有哪些注意事項？ 請各位高手給予指點！跪謝！ |
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zihuadd
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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1、申報資料格式按照注冊管理辦法附件1要求進行即可。 2、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)可以使用申報臨床數(shù)據(jù)，但前提是你申報臨床的中試生產(chǎn)要有代表性，中試規(guī)模一定要在車間生產(chǎn)線完成，同步完成了工藝、清潔等必要地驗證。而且要在中試生產(chǎn)后，一直未發(fā)生處方、工藝、包裝儲存條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等任何變化。 3、至于批量，一定要在滿足GMP條件下的生產(chǎn)線上完成，批量能在整個生產(chǎn)線上完整的走下來，跟設(shè)備最大生產(chǎn)批量（擬上市后生產(chǎn)批量）差距一定要在10倍量以內(nèi)，有個別專家推薦最好在5倍以內(nèi)，供參考。 4、現(xiàn)在報中藥真的是很難啊，鼓勵�。�！ |
4樓2015-01-13 08:22:37
lk590
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3樓2015-01-12 16:49:31
5樓2015-01-13 08:37:25
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