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芍藥籠煙鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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[求助]
改變化藥片劑規(guī)格（100mg到25mg）需要做哪些工作？ 已有2人參與
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最近做了個規(guī)格100mg的化藥6類片劑，領導又讓做25mg規(guī)格的，和100mg規(guī)格的一起申報生產。 最終目的是要申報生產。拿到生產批件，請問25mg規(guī)格的需要做哪些研究工作，依據是那個法規(guī)。請各位大俠指導，謝謝！ |
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芍藥籠煙
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9樓2015-01-26 11:35:02
duliuhui
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2樓2015-01-24 16:03:10
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【答案】應助回帖
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下面是摘來的，比較詳細： 在藥品的補充申請中，增加規(guī)格占了其中較大的比重。藥品規(guī)格指的是單劑量處方中或單一包裝容器中主藥的含量（或效價）。對片劑、膠囊等單劑量藥品，規(guī)格以主藥在單劑量處方中標示量表示；而對其他劑型，規(guī)格以單一包裝容器中藥品重量或體積中主藥標示量表示。變更藥品規(guī)格除上述不同劑型藥品規(guī)格變更外，還可能涉及藥品包裝中單劑量藥品裝量改變等包裝規(guī)格的變更。補充申請比較常見的問題主要是立題不合理、研究不完善或申報資料不完整，下面就分別對這些內容需要注意的地方進行分析。 一、立題的合理性 增加規(guī)格的研究工作首先需要關注立題的合理性，包括品種的安全有效性、規(guī)格和劑型的合理性。新增規(guī)格一般應符合SFDA《關于加強藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知》中對規(guī)格的相關要求，申請人需要注意根據臨床用藥需要以及藥品的具體情況等，分析擬增規(guī)格的合理性。另外，按照《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則》要求，變更藥品規(guī)格不得改變藥品原批準的用法用量或者適用人群，超出以上藥品規(guī)格變更的范疇，需要按照新藥研究思路去開展相應的研究工作。一般來說，申報增加規(guī)格都是以便于臨床使用，降低生產成本或降低患者負擔減少浪費等作為立題的依據。 還需要注意的是，根據目前的技術要求，原有劑型為不合理劑型時，其增加規(guī)格的補充申請將不予認可。劑型的選擇主要考慮藥物的理化性質、穩(wěn)定性和生物學特性，以及臨床治療的需要和臨床用藥的順應性，此外，還要考慮制劑工業(yè)化生產的可行性和生產成本等。因此，某些老產品或者劑型設計不合理的產品，就沒有必要再進行增加規(guī)格的補充申請了。 二、研究的完整性 補充申請新增規(guī)格的研究工作在立題可行的前提下，根據原有規(guī)格的研究基礎，結合原輔料的性質、處方工藝的特點、包裝材料的特性等針對擬增加的規(guī)格藥品進行詳細的研究和驗證工作。質量對比研究中采用的質量標準應為符合現行技術要求的標準。研究者還需要進行穩(wěn)定性研究以確定新增規(guī)格藥品的有效期。 1、 處方、工藝研究 由于增加規(guī)格的研究工作是在原有規(guī)格的基礎上進行研究，研究者往往會忽略對處方、工藝的研究和驗證工作。例如申請增加薄膜衣規(guī)格，薄膜包衣工藝既是新增工藝也是關鍵生產工藝，研究者應對包衣工藝進行研究和驗證，并通過研究驗證明確包衣工藝中關鍵的工藝影響因素和工藝參數。而對于注射劑，濃度規(guī)格和包裝規(guī)格的變更都會對滅菌工藝帶來影響，會影響滅菌過程藥液中的熱分布，應針對新增規(guī)格產品進行滅菌工藝驗證，作為證明其無菌保證水平符合要求的依據。另外，某些固體制劑新增規(guī)格處方中輔料種類及用量、生產工藝均發(fā)生改變，可能對藥品安全性、有效性和質量可控性產生較顯著的影響，根據《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則》，屬于變更規(guī)格中的Ⅲ類變更。需要進行系統(tǒng)的研究，應對新增規(guī)格處方和生產工藝進行詳細的研究，包括篩選和驗證研究。 2、 包裝材料/容器相容性研究 藥包材為藥品提供保護，以滿足其預期的安全有效性用途，但同時也與藥品直接接觸，應與藥品有良好的相容性。對于注射液增加規(guī)格的品種，如處方、工藝發(fā)生改變；研究者應按照目前相關技術要求進行研究工作，并在申報資料中提供相關的研究資料。 3、 質量研究 對于補充申請增加規(guī)格，研究者需要進行全面系統(tǒng)的質量研究。僅以申報樣品符合質量標準要求為研究的目的是遠遠不夠的，還需要關注產品質量的系統(tǒng)研究和對比分析。在進行質量研究時，需要關注該品種在國內外藥典的收錄情況，并對該品種的自擬注冊標準、中國藥典、國外主流藥典進行比較，同時參照相關的技術指導原則，對現執(zhí)行的質量標準是否合理進行分析，評估質量標準是否符合當前技術要求。如果國內外對該品種質控要求已經提高，申請人應采用質控水平較高的質量標準（特別是某些關鍵項目，如有關物質、溶出度等）進行研究工作。 研究者應根據變更的具體情況、劑型特性和藥物性質，參考質量標準，并選擇關鍵質控項目與原研品進行質量比較研究。如原研產品與擬變更制劑的劑型不同，可采用相同給藥途徑的原研產品，作為雜質研究的對比樣品。例如，原研品為顆粒劑，擬新增規(guī)格制劑為片劑，可采用原研顆粒劑進行雜質比較。新增規(guī)格不應引起產品質量控制水平的降低。 質量研究應全面涵蓋有關物質、溶出度、含量以及與變更內容密切相關的項目。并根據新增規(guī)格變更的情況對有關物質、溶出度、含量等項目的檢測方法的適用性進行分析，并決定是否需要進行全面的方法學驗證。例如，補充申請增加規(guī)格品種在進行雜質對比研究時，首先應對雜質檢測方法的可行性進行考察；分析所用方法是否能有效檢出雜質，并有針對性地進行驗證試驗。并按照雜質指導原則，參考文獻資料，結合主成分的結構特點、降解途徑，分析工藝雜質和降解產物。同樣的，如果要對比變更前后溶出行為情況，需進行溶出曲線對比研究；如有原研品應與之進行比較。對于高溶解性的藥物，一般選擇原標準中溶出度檢查條件進行比較即可。對于低溶解性的藥物，一般應采用多種不同pH介質與原研樣品進行溶出度比較。 4、 穩(wěn)定性研究 研究者需要對擬增規(guī)格的三批樣品進行加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與原規(guī)格穩(wěn)定性數據進行比較，以確定新增規(guī)格的有效期。藥物穩(wěn)定性試驗應參照《化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則》與中國藥典附錄XIX C《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》的要求，考察項目要全面涵蓋雜質、溶出度、含量以及與變更內容密切相關的項目。對于研究中重要檢查項目結果，應提供具體數值和相應的圖譜，否則無法判斷實測結果及變化趨勢，從而無法評價產品質量。對于半透性容器，應按照《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》的要求，在低濕條件下進行加速試驗、長期試驗，以考察低濕條件下藥品溶液的滲出情況對藥物濃度所產生的影響等。 總之，增加規(guī)格的補充申請，合理充分的立意依據是前提，全面完整的研究工作是申請成功與否的關鍵，二者缺一不可，只有各個部門通力合作，才能夠完成一個產品的申報注冊工作。 |
3樓2015-01-24 16:07:34
芍藥籠煙
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4樓2015-01-24 16:17:26
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