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linglingF8金蟲 (正式寫手)
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[求助]
1.1類新藥在申報生產(chǎn)時變更外觀顏色需要走什么的申報程序？ 已有6人參與
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| 原來的標(biāo)準(zhǔn)類白色變更為淡黃色。 |
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我們國家的原料藥樣品的外觀標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)常讓我們無語，因為外觀的顏色沒有色卡可以對比，白色用A4紙對比，也會略微的有差異，而類白色就非常模糊了，差異還是很大的，大家如果是干這塊具體工作的話應(yīng)該會有同感，類白色：有偏淡黃色，偏灰白色，偏說不出來的顏色。我們的原料藥發(fā)生淡黃色判斷事件也是因為多個實驗室檢查的結(jié)果有差異，大家想象一下，我們的產(chǎn)品還未真正上市，因此標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核的偏差問題是非常多的，國家局就沒有相關(guān)流程來讓我們的正常的事，用常態(tài)化方法去解決。如果我們產(chǎn)品的質(zhì)量放生了嚴(yán)重的變化，下到一線的研發(fā)人員上到公司負(fù)責(zé)人，就沒有想過應(yīng)該對這個藥負(fù)責(zé)？對這十多年的心血負(fù)責(zé)嗎？我覺得國家醫(yī)藥審評進(jìn)入混沌期，不知道該怎么做，什么樣的事情都在做懷疑，我們在想如果這樣下去，什么樣的藥可以上市，藥品的審評重點在哪里？我是個做藥的人，不是做面子的人。 一些苦悶倒一倒，還請有“它”想法的人不要誤會。 |
7樓2015-01-30 13:02:37
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21樓2015-02-02 17:17:29
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linglingF8: 金幣+10, ★★★很有幫助 2015-02-05 15:24:44
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哎呀，你這就是自己把自己框住啦。既然工藝不成熟，當(dāng)初定標(biāo)準(zhǔn)的時候就應(yīng)該定成淡黃色至類白色呀。你定成類白色，說明你是能做到這個顏色的，現(xiàn)在你又要改成淡黃色，就像你要把單雜0.1變成0.2一樣，你有什么理由支持你的變更。其實顏色問題在工藝上還是不難解決的，依我看還是放棄變更的想法，著手在生產(chǎn)工藝上下功夫吧 [ 發(fā)自小木蟲客戶端 ] |
23樓2015-02-03 11:45:57
linglingF8
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【答案】應(yīng)助回帖
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是原料的顏色還是制劑的顏色？如是制劑，什么劑型？不同情況，解決方式是有區(qū)別的。 如外觀顏色的變化并不影響藥物的質(zhì)量，一般在申報生產(chǎn)時質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)直接變更，并在標(biāo)準(zhǔn)起草說明中詳細(xì)解釋原因。 如在已申報生產(chǎn)后才想起來變更外觀，建議你直接與CDE溝通，看看對方是接受在發(fā)補時再變更，還是必須報補充申請變更。 |
4樓2015-01-30 08:25:39
5樓2015-01-30 08:33:03
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