【答案】應助回帖

» 猜你喜歡

二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分離不出來，求助已經(jīng)有1人回復
南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院肖計生課題組招收博士生（2026年入學）已經(jīng)有2人回復
藥物學論文潤色/翻譯怎么收費? 已經(jīng)有272人回復
349藥學專碩105500求調劑已經(jīng)有0人回復
求調劑已經(jīng)有1人回復
298求調劑一志愿中海洋已經(jīng)有3人回復
藥學調劑申請自薦信，一志愿中南大學已經(jīng)有1人回復
藥學349專碩求調劑已經(jīng)有1人回復
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質量控制和穩(wěn)定性研究》下載已經(jīng)有1人回復
中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：標準品推動藥品檢測水平提升已經(jīng)有1人回復

» 本主題相關價值貼推薦，對您同樣有幫助:

中藥六類新藥申報生產(chǎn)批件已經(jīng)有6人回復
化藥1.1類新藥在國內申報IND問題已經(jīng)有7人回復
3.1類新藥如何劃分已經(jīng)有10人回復
申報1類新藥有什么要求已經(jīng)有9人回復
輔料變更如何重新申報？已經(jīng)有3人回復
中藥5類新藥，現(xiàn)申報生產(chǎn)批文需變更提取工藝，想保留原臨床批文已經(jīng)有6人回復
請教一下大家：這個到底是按幾類藥申報多謝您的關注！已經(jīng)有25人回復
2013.12生產(chǎn)技術轉讓申報資料細則要求.ppt 已經(jīng)有37人回復
化學藥品注冊分類及申報資料要求已經(jīng)有21人回復
關于新藥申報生產(chǎn) 已經(jīng)有5人回復
1.1類新藥的國內外申報已經(jīng)有8人回復
關于新藥技術轉讓的申報資料已經(jīng)有10人回復
請教一下：新藥報產(chǎn)時藥品研制情況申報表中的受理號怎么填寫？？已經(jīng)有15人回復
3類新藥申報原料藥的時候，生產(chǎn)場地需要GMP認證碼？一般個化工廠行嗎？已經(jīng)有43人回復
關于新藥報生產(chǎn) 已經(jīng)有2人回復
申報一個3.1類新藥必須具備哪些要素，解決哪些問題？已經(jīng)有18人回復
請教一下1.1類新藥穩(wěn)定性試驗做到幾個月可以申報已經(jīng)有13人回復
急！中藥新藥6類，申報生產(chǎn)，工藝驗證樣品可以委托生產(chǎn)嗎�。。� 已經(jīng)有9人回復
3.1類原料藥能單獨申報生產(chǎn)嗎？不需要聯(lián)合制劑或者是先申報臨床嗎？已經(jīng)有39人回復
申報生產(chǎn)常見問答--國家局已經(jīng)有37人回復
已獲得臨床批件后申報生產(chǎn)，需按什么格式提交申報生產(chǎn)的資料已經(jīng)有14人回復
1.1類新藥申報臨床研究要求工藝驗證嗎？如有要求怎樣驗證？已經(jīng)有22人回復
1.1類新藥申報臨床研究已經(jīng)有5人回復
申報臨床和申報生產(chǎn)的資料有何區(qū)別？已經(jīng)有5人回復
請問對于生產(chǎn)制劑的原料藥產(chǎn)地變更的申請，其變更說明該怎么寫已經(jīng)有8人回復
【求助】新藥申報，到什么階段需要上會？什么叫三合一？已經(jīng)有10人回復

作有責任的制藥人

1樓 2015-01-29 15:42:43

已閱回復此樓關注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

回帖支持 ( 顯示支持度最高的前 50 名 )

凌宇雷池

超級版主 (文學泰斗)

小木蟲科研大使\(^o^)/~

DRDEPI: 1
應助: 758 (博后)
貴賓: 161.796
金幣: 301076
散金: 91930
紅花: 1119
沙發(fā): 3434
帖子: 93041
在線: 54895.6小時
蟲號: 659100
注冊: 2008-11-21
性別: GG
專業(yè): 生物化學
管轄: 科研生活區(qū)

【答案】應助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
linglingF8: 金幣+10, ★★★很有幫助, 要是你是審評員就好了，說實話，我們都不敢審評員去說這件事。 2015-02-02 16:27:03

個人覺得根本不用修改，因為類白色其實也是一個模糊概念，原料稍微顯淡黃色也屬于類白色范疇，前提是保證原料藥質量沒有問題

[ 發(fā)自小木蟲客戶端 ]

贊一下(2人)

上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~

12樓2015-01-31 09:42:25

已閱回復此樓關注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

linglingF8

金蟲 (正式寫手)

DRDEPI: 1
應助: 65 (初中生)
金幣: 852.4
散金: 78
紅花: 11
帖子: 680
在線: 101.1小時
蟲號: 1810656
注冊: 2012-05-11
性別: MM
專業(yè): 藥物分析

我們國家的原料藥樣品的外觀標準經(jīng)常讓我們無語，因為外觀的顏色沒有色卡可以對比，白色用A4紙對比，也會略微的有差異，而類白色就非常模糊了，差異還是很大的，大家如果是干這塊具體工作的話應該會有同感，類白色：有偏淡黃色，偏灰白色，偏說不出來的顏色。我們的原料藥發(fā)生淡黃色判斷事件也是因為多個實驗室檢查的結果有差異，大家想象一下，我們的產(chǎn)品還未真正上市，因此標準的復核的偏差問題是非常多的，國家局就沒有相關流程來讓我們的正常的事，用常態(tài)化方法去解決。如果我們產(chǎn)品的質量放生了嚴重的變化，下到一線的研發(fā)人員上到公司負責人，就沒有想過應該對這個藥負責？對這十多年的心血負責嗎？我覺得國家醫(yī)藥審評進入混沌期，不知道該怎么做，什么樣的事情都在做懷疑，我們在想如果這樣下去，什么樣的藥可以上市，藥品的審評重點在哪里？我是個做藥的人，不是做面子的人。

一些苦悶倒一倒，還請有“它”想法的人不要誤會。

作有責任的制藥人

7樓2015-01-30 13:02:37

已閱回復此樓關注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

標允然

新蟲 (初入文壇)

應助: 0 (幼兒園)
金幣: 39.5
帖子: 12
在線: 4小時
蟲號: 878225
注冊: 2009-10-20
性別: MM
專業(yè): 中藥制劑

是啊，這個顏色沒有統(tǒng)一判斷標準的話，很難描述的

9樓2015-01-30 17:19:55

已閱回復此樓關注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

凌宇雷池

超級版主 (文學泰斗)

小木蟲科研大使\(^o^)/~

DRDEPI: 1
應助: 758 (博后)
貴賓: 161.796
金幣: 301076
散金: 91930
紅花: 1119
沙發(fā): 3434
帖子: 93041
在線: 54895.6小時
蟲號: 659100
注冊: 2008-11-21
性別: GG
專業(yè): 生物化學
管轄: 科研生活區(qū)

引用回帖:

15樓: Originally posted by linglingF8 at 2015-02-02 16:23:18
是的，生產(chǎn)了很多年，臨床也做了許久，俺們的原料藥沒有變，是覺得我們判斷的標準不是非常的合理：我們認為類白色可以囊括偏黃的類白，可是，送到外單位的判斷說基本上可按照淡黃（就是比淡黃色偏淡），唉，難過中 ...

恩呵呵這個就要看到時候審評老師的個人意見了，如果遇到好說話的評審老師，這個根本不是事，但是如果遇到難說話的老師這個問題就很大了\(^o^)/~

上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~

21樓2015-02-02 17:17:29

已閱回復此樓關注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

mbxiaobin

木蟲 (正式寫手)

應助: 12 (小學生)
金幣: 4876.2
紅花: 7
帖子: 815
在線: 154.1小時
蟲號: 1176217
注冊: 2010-12-23
專業(yè): 藥物化學

【答案】應助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
linglingF8: 金幣+10, ★★★很有幫助 2015-02-05 15:24:44

哎呀，你這就是自己把自己框住啦。既然工藝不成熟，當初定標準的時候就應該定成淡黃色至類白色呀。你定成類白色，說明你是能做到這個顏色的，現(xiàn)在你又要改成淡黃色，就像你要把單雜0.1變成0.2一樣，你有什么理由支持你的變更。其實顏色問題在工藝上還是不難解決的，依我看還是放棄變更的想法，著手在生產(chǎn)工藝上下功夫吧

[ 發(fā)自小木蟲客戶端 ]

23樓2015-02-03 11:45:57

已閱回復此樓關注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

普通回帖

linglingF8

金蟲 (正式寫手)

DRDEPI: 1
應助: 65 (初中生)
金幣: 852.4
散金: 78
紅花: 11
帖子: 680
在線: 101.1小時
蟲號: 1810656
注冊: 2012-05-11
性別: MM
專業(yè): 藥物分析

有高手回復嗎？好期待呀！！高手在哪里？

作有責任的制藥人

2樓2015-01-29 16:31:47

已閱回復此樓關注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

linglingF8

金蟲 (正式寫手)

DRDEPI: 1
應助: 65 (初中生)
金幣: 852.4
散金: 78
紅花: 11
帖子: 680
在線: 101.1小時
蟲號: 1810656
注冊: 2012-05-11
性別: MM
專業(yè): 藥物分析

有沒有高手�。�！不會需要偶遇高手吧？

作有責任的制藥人

3樓2015-01-29 16:36:21

已閱回復此樓關注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

wimm36

鐵桿木蟲 (著名寫手)

應助: 678 (博士)
金幣: 8327.6
紅花: 44
帖子: 1661
在線: 271.7小時
蟲號: 1690495
注冊: 2012-03-14

【答案】應助回帖

★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
linglingF8: 金幣+2, ★有幫助, 謝謝 2015-02-02 16:28:09

是原料的顏色還是制劑的顏色？如是制劑，什么劑型？不同情況，解決方式是有區(qū)別的。
如外觀顏色的變化并不影響藥物的質量，一般在申報生產(chǎn)時質量標準直接變更，并在標準起草說明中詳細解釋原因。
如在已申報生產(chǎn)后才想起來變更外觀，建議你直接與CDE溝通，看看對方是接受在發(fā)補時再變更，還是必須報補充申請變更。

一直生活在別處

4樓2015-01-30 08:25:39

已閱回復此樓關注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

iaerbgoerb

新蟲 (正式寫手)

應助: 0 (幼兒園)
金幣: 10.3
紅花: 5
帖子: 380
在線: 17.3小時
蟲號: 3299479
注冊: 2014-06-30

樓主你以為就變更個顏色那么簡單？錯了，還要對變更進行研究和驗證。為什么變色，改變后對質量存在影響嗎，給出一堆數(shù)據(jù)說明

5樓2015-01-30 08:33:03

已閱回復此樓關注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

linglingF8

金蟲 (正式寫手)

DRDEPI: 1
應助: 65 (初中生)
金幣: 852.4
散金: 78
紅花: 11
帖子: 680
在線: 101.1小時
蟲號: 1810656
注冊: 2012-05-11
性別: MM
專業(yè): 藥物分析

引用回帖:

5樓: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-01-30 08:33:03
樓主你以為就變更個顏色那么簡單？錯了，還要對變更進行研究和驗證。為什么變色，改變后對質量存在影響嗎，給出一堆數(shù)據(jù)說明

您說的很對。我們的原料藥的外觀原來制定時是類白色，是因為不夠嚴謹，現(xiàn)在想細化到淡淡淡的黃色，其它沒有的變化，制劑質量也沒有變化。
我們的原料藥發(fā)生淡黃色判斷事件也是因為多個實驗室檢查的結果有差異。

作有責任的制藥人

6樓2015-01-30 12:58:15

已閱回復此樓關注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

linglingF8

金蟲 (正式寫手)

DRDEPI: 1
應助: 65 (初中生)
金幣: 852.4
散金: 78
紅花: 11
帖子: 680
在線: 101.1小時
蟲號: 1810656
注冊: 2012-05-11
性別: MM
專業(yè): 藥物分析

引用回帖:

4樓: Originally posted by wimm36 at 2015-01-30 08:25:39
是原料的顏色還是制劑的顏色？如是制劑，什么劑型？不同情況，解決方式是有區(qū)別的。
如外觀顏色的變化并不影響藥物的質量，一般在申報生產(chǎn)時質量標準直接變更，并在標準起草說明中詳細解釋原因。
如在已申報生產(chǎn)后 ...

謝謝，是類白色的判斷有偏差。多個實驗室的復核結果不一致。

作有責任的制藥人

8樓2015-01-30 13:04:41

已閱回復此樓關注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

jinjing5168

木蟲 (正式寫手)

應助: 3 (幼兒園)
金幣: 4094.5
散金: 659
紅花: 5
帖子: 931
在線: 291.1小時
蟲號: 589909
注冊: 2008-08-30
性別: MM
專業(yè): 抗腫瘤藥物藥理

黃白色