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linglingF8金蟲 (正式寫手)
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標(biāo)允然
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9樓2015-01-30 17:19:55
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2樓2015-01-29 16:31:47
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3樓2015-01-29 16:36:21
wimm36
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
linglingF8: 金幣+2, ★有幫助, 謝謝 2015-02-02 16:28:09
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是原料的顏色還是制劑的顏色？如是制劑，什么劑型？不同情況，解決方式是有區(qū)別的。 如外觀顏色的變化并不影響藥物的質(zhì)量，一般在申報生產(chǎn)時質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)直接變更，并在標(biāo)準(zhǔn)起草說明中詳細(xì)解釋原因。 如在已申報生產(chǎn)后才想起來變更外觀，建議你直接與CDE溝通，看看對方是接受在發(fā)補時再變更，還是必須報補充申請變更。 |
4樓2015-01-30 08:25:39
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