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[求助] 關(guān)于5類(lèi)制劑申報(bào) 已有2人參與

5類(lèi)改劑型顆粒劑，在未做臨床試驗(yàn)前，需要書(shū)寫(xiě)16號(hào)藥理毒理資料嗎？申報(bào)品種未在國(guó)內(nèi)外上市，改劑型前品種在國(guó)外已上市。

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1樓 2015-02-25 15:21:30

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郁郁其冰

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zhhw: 金幣+3 2015-02-26 09:31:59

化藥5類(lèi)？藥理的綜述資料是要有的，16號(hào)資料可以用參考文獻(xiàn)來(lái)撰寫(xiě)綜述。

但是你說(shuō)的，改劑型前的品種沒(méi)有在國(guó)內(nèi)上市，那么注冊(cè)分類(lèi)就不是化藥5類(lèi)了，應(yīng)該是化藥3.1類(lèi)。

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2樓2015-02-25 17:34:06

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2樓: Originally posted by 郁郁其冰 at 2015-02-25 17:34:06
化藥5類(lèi)？藥理的綜述資料是要有的，16號(hào)資料可以用參考文獻(xiàn)來(lái)撰寫(xiě)綜述。

但是你說(shuō)的，改劑型前的品種沒(méi)有在國(guó)內(nèi)上市，那么注冊(cè)分類(lèi)就不是化藥5類(lèi)了，應(yīng)該是化藥3.1類(lèi)。

原劑型是香港原研，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有仿了，但是還沒(méi)有上市，改劑型是3.1類(lèi)嗎？

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3樓2015-02-26 08:40:53

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iaerbgoerb

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應(yīng)該是3.2類(lèi)才對(duì)

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4樓2015-02-26 08:46:09

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4樓: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-02-26 08:46:09
應(yīng)該是3.2類(lèi)才對(duì)

原劑型香港原研，已經(jīng)注冊(cè)進(jìn)口，國(guó)內(nèi)有仿，沒(méi)上市，改劑型是是幾類(lèi)�。壳蟠笊裰更c(diǎn)。

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5樓2015-02-26 09:14:24

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wumusheng

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5樓: Originally posted by zhhw at 2015-02-26 09:14:24
原劑型香港原研，已經(jīng)注冊(cè)進(jìn)口，國(guó)內(nèi)有仿，沒(méi)上市，改劑型是是幾類(lèi)��？求大神指點(diǎn)。...

如果已進(jìn)口，就是5類(lèi)，如果沒(méi)進(jìn)口，國(guó)內(nèi)無(wú)上市就是3.1類(lèi)，16-30號(hào)資料都要寫(xiě)。具體如下
3.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品：
　�。�1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑；

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6樓2015-02-26 13:52:40

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6樓: Originally posted by wumusheng at 2015-02-26 13:52:40
如果已進(jìn)口，就是5類(lèi)，如果沒(méi)進(jìn)口，國(guó)內(nèi)無(wú)上市就是3.1類(lèi)，16-30號(hào)資料都要寫(xiě)。具體如下
3.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品：
　　（1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，�?...

現(xiàn)在收索不到關(guān)于原劑型的藥理毒理文獻(xiàn)資料，很頭疼，求指點(diǎn)如何處理，

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7樓2015-02-26 13:58:58

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dolly8242

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你確定是5類(lèi)？看著應(yīng)該劃歸到3.1比較合適，建議你再給省所老師打電話(huà)咨詢(xún)咨詢(xún)，這是大事

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新藥研發(fā)，藥品注冊(cè)

8樓2015-02-28 09:37:59

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8樓: Originally posted by dolly8242 at 2015-02-28 09:37:59
你確定是5類(lèi)？看著應(yīng)該劃歸到3.1比較合適，建議你再給省所老師打電話(huà)咨詢(xún)咨詢(xún)，這是大事

應(yīng)該是5類(lèi)，已經(jīng)有公司申報(bào)了5類(lèi)了。

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9樓2015-02-28 15:08:53

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