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ghsdmx鐵蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
化學(xué)原料藥的檢查限度該如何定
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請(qǐng)問(wèn)： 新藥檢查項(xiàng)的限度該如何定？比如氯化物，硫酸鹽，重金屬，砷鹽，干燥失重，熾灼殘?jiān)鹊龋空?qǐng)大家多多指導(dǎo)啊  |
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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我查閱了一下藥典與書(shū)籍： 1，氯化物檢測(cè)法：對(duì)照法，標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液配制，稱取氯化鈉0.165g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解，稀釋，定容，搖勻，作為儲(chǔ)備液，臨用前，取儲(chǔ)備液10ML，稀釋至100ml 即得沒(méi)1ml 相當(dāng)10ug的cl 2，硫酸鹽，對(duì)照法。標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液的制備，稱取硫酸鉀0.181g，置1000ml量瓶中，加水，溶解 定容 搖勻，得每1ml相當(dāng)100ug的so4 3，砷鹽檢查法：對(duì)照法，砷斑比較 4，熾灼殘?jiān)阂话銘?yīng)使熾灼殘?jiān)繛?~2mg,殘?jiān)蘖恳话銥?.1%~0.2%，當(dāng)限量為0.1%，取樣量約為1g，限量為0.05%，取樣量約為2g ，限量為1%，取樣可在1g以下。 易碳化物檢查法：目視比色法，取兩只內(nèi)徑一樣的比色管，你要看生產(chǎn)或者安全的對(duì)照限來(lái)定，來(lái)進(jìn)行比較的 |
2樓2015-03-04 15:52:53
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