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kaixingui

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[求助] 有關(guān)物質(zhì)用已有標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)不出怎么辦？還要做方法學(xué)研究嗎

現(xiàn)要申報(bào)一個(gè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，發(fā)現(xiàn)用藥典法基本檢測(cè)不到雜質(zhì)，那么有關(guān)物質(zhì)這塊就不知道怎么做了，求各位賜教，按指導(dǎo)原則每日小于2g，報(bào)告限度是0.05%，現(xiàn)在圖譜上基本沒(méi)有雜質(zhì)，有一個(gè)地方稍微比基線(xiàn)高了點(diǎn)，但肯定小于0.05%，這種情況需要做有關(guān)物質(zhì)的方法學(xué)考察嗎（就是做一套系統(tǒng)適應(yīng)性、專(zhuān)屬性、檢測(cè)限、定量限。、精密度、耐用性數(shù)據(jù)）？或者是哪里有規(guī)定要做哪些工作嗎？還是說(shuō)必須找到方法把雜志找出來(lái)，再另外做驗(yàn)證。

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1樓 2013-08-19 17:04:20

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rainyuanyuan

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要做的，需要雜質(zhì)的對(duì)照品，通過(guò)做方法學(xué)中雜質(zhì)的檢測(cè)限定量限來(lái)看看是怎么回事，如果響應(yīng)值不是很低的話(huà)或許是你的樣品處理方式不正確導(dǎo)致的�？梢云鸬街笇�(dǎo)性作用

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4樓2013-08-20 10:53:24

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xiaoli123456

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kaixingui(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-08-20 18:48:31

方法學(xué)驗(yàn)證必須要做的，通過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證證明的原料藥中不存在這些雜質(zhì)還是方法的靈敏度不夠。

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2樓2013-08-20 09:54:08

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hanxizhen

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kaixingui: 金幣+2, ★★★很有幫助 2013-08-20 11:52:57
yuanahen: 金幣+1, 感謝參與 2013-08-20 16:56:57

需要做，因?yàn)橥ㄟ^(guò)方法學(xué)說(shuō)明此方法對(duì)于本品中的此物質(zhì)檢測(cè)部靈敏。

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3樓2013-08-20 10:29:23

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引用回帖:

4樓: Originally posted by rainyuanyuan at 2013-08-20 10:53:24
要做的，需要雜質(zhì)的對(duì)照品，通過(guò)做方法學(xué)中雜質(zhì)的檢測(cè)限定量限來(lái)看看是怎么回事，如果響應(yīng)值不是很低的話(huà)或許是你的樣品處理方式不正確導(dǎo)致的�？梢云鸬街笇�(dǎo)性作用

我這個(gè)是未知雜質(zhì)，低于0.05%，方法學(xué)應(yīng)該做哪些？

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5樓2013-08-20 12:01:57

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