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有關(guān)物質(zhì)用已有標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)不出怎么辦？還要做方法學(xué)研究嗎
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| 現(xiàn)要申報(bào)一個(gè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，發(fā)現(xiàn)用藥典法基本檢測(cè)不到雜質(zhì)，那么有關(guān)物質(zhì)這塊就不知道怎么做了，求各位賜教，按指導(dǎo)原則每日小于2g，報(bào)告限度是0.05%，現(xiàn)在圖譜上基本沒有雜質(zhì)，有一個(gè)地方稍微比基線高了點(diǎn)，但肯定小于0.05%，這種情況需要做有關(guān)物質(zhì)的方法學(xué)考察嗎（就是做一套系統(tǒng)適應(yīng)性、專屬性、檢測(cè)限、定量限。、精密度、耐用性數(shù)據(jù)）？或者是哪里有規(guī)定要做哪些工作嗎？還是說必須找到方法把雜志找出來，再另外做驗(yàn)證。 |
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xiaoli123456
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8樓2013-08-20 16:38:05
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這么說不管雜質(zhì)是多少，都必須做方法學(xué)驗(yàn)證，現(xiàn)在有幾個(gè)問題 （1）那么對(duì)于小于0.05%的未知雜質(zhì)，我還需要提高濃度再做驗(yàn)證碼嗎，原始濃度是參照藥典標(biāo)準(zhǔn)的 （2）小于0.05%的未知雜質(zhì)，方法學(xué)驗(yàn)證具體要做哪些，適應(yīng)性，檢測(cè)限，定量限，精密度，準(zhǔn)確度（應(yīng)該是不要吧），耐用性，專屬性（用破壞試驗(yàn)做嗎？）等 （3）關(guān)鍵有的時(shí)候連包都看不到，根本就沒法積分，沒有雜質(zhì)，這樣申報(bào)能通過嗎？可以怎么解決？ |
9樓2013-08-20 18:03:20
10樓2013-08-20 18:05:15
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