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有關(guān)物質(zhì)用已有標(biāo)準(zhǔn)檢測不出怎么辦?還要做方法學(xué)研究嗎
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| 現(xiàn)要申報(bào)一個已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥,發(fā)現(xiàn)用藥典法基本檢測不到雜質(zhì),那么有關(guān)物質(zhì)這塊就不知道怎么做了,求各位賜教,按指導(dǎo)原則每日小于2g,報(bào)告限度是0.05%,現(xiàn)在圖譜上基本沒有雜質(zhì),有一個地方稍微比基線高了點(diǎn),但肯定小于0.05%,這種情況需要做有關(guān)物質(zhì)的方法學(xué)考察嗎(就是做一套系統(tǒng)適應(yīng)性、專屬性、檢測限、定量限。、精密度、耐用性數(shù)據(jù))?或者是哪里有規(guī)定要做哪些工作嗎?還是說必須找到方法把雜志找出來,再另外做驗(yàn)證。 |


銀蟲 (初入文壇)
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