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主成分自身對(duì)照法方法驗(yàn)證需要做準(zhǔn)確度嗎？
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大家好，請(qǐng)問(wèn)主成分自身對(duì)照法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)、對(duì)映異構(gòu)體，做方法驗(yàn)證時(shí)是否需要做準(zhǔn)確度（有些同事說(shuō)自身對(duì)照法不用做，只有外標(biāo)法時(shí)才需要做準(zhǔn)確度）？如果需要該怎么設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn),如何計(jì)算回收率？ 下面是我設(shè)計(jì)的試驗(yàn)： 例如，測(cè)定對(duì)映異構(gòu)體時(shí)，供試品濃度為0.5mg/ml，1.0%自身對(duì)照，規(guī)定限度為1.0%。驗(yàn)證準(zhǔn)確度時(shí)，向已知對(duì)映異構(gòu)體含量（例如0.6%）的供試品溶液中分別加入規(guī)定限度的80%、100%、120%對(duì)映異構(gòu)體標(biāo)準(zhǔn)溶液（供試品中對(duì)映異構(gòu)體含量變?yōu)榧s1.4%、1.6%、1.8%）。然后分別進(jìn)樣，用主成分自身對(duì)照法計(jì)算對(duì)映異構(gòu)體的百分含量，再減去供試品中原有的0.6%得到加入的對(duì)映異構(gòu)體標(biāo)準(zhǔn)品的百分含量。然后用算得的加入的對(duì)映異構(gòu)體標(biāo)準(zhǔn)品的百分含量乘以供試品溶液中主藥的質(zhì)量得到加入的對(duì)映異構(gòu)體標(biāo)準(zhǔn)品的理論質(zhì)量，用理論質(zhì)量除以實(shí)際加入質(zhì)量得到回收率。 我這樣設(shè)計(jì)試驗(yàn)和處理數(shù)據(jù)對(duì)嗎？請(qǐng)各位賜教。 另外，計(jì)算加樣理論值時(shí)，有的采用外標(biāo)法算，這樣做合理嗎？我覺(jué)得如果驗(yàn)證的方法采用主成分自身對(duì)照法，計(jì)算加樣理論值時(shí)還是應(yīng)該用主成分自身對(duì)照法。 |
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