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anran_1224金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[交流]
中試樣品加速溶出度降低 已有8人參與
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中試樣品在放加速時(shí)，溶出度降低 處方如下： 處方 用量 比例/% API 50g 18 山梨醇P60 110g 45 山梨醇P100 60g 25 聚維酮k90 18g 7.5 硬脂酸鎂 4g 1.7 工藝 直壓 遇到問(wèn)題如下： 1、加速放樣過(guò)程中，硬度降低，加速2個(gè)月時(shí)降了近40N，是否和直壓的工藝有關(guān)系么？ 2、加速樣品溶出度降低，有一批樣品3個(gè)月溶出度降低了10%，這個(gè)幅度降的有點(diǎn)大。還有一批樣品，三個(gè)月降了4%，請(qǐng)問(wèn)蟲(chóng)友們這種降低的幅度可以接受么？ 3、API是難溶性的，制劑中使用的是其固分體。 考察過(guò)的內(nèi)容： 1、開(kāi)始懷疑是硬鎂導(dǎo)致溶出度降低，考察過(guò)硬鎂的用量和混合時(shí)間，均對(duì)溶出度沒(méi)有影響 2、兩種山梨醇的比例也考察過(guò)，同樣是對(duì)溶出度沒(méi)有影響 請(qǐng)蟲(chóng)友們幫忙分析下，是什么導(dǎo)致溶出度降低的啊 ~ |
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3樓2014-07-04 08:28:10
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