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anran_1224金蟲 (正式寫手)
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[交流]
中試樣品加速溶出度降低 已有8人參與
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中試樣品在放加速時,溶出度降低 處方如下: 處方 用量 比例/% API 50g 18 山梨醇P60 110g 45 山梨醇P100 60g 25 聚維酮k90 18g 7.5 硬脂酸鎂 4g 1.7 工藝 直壓 遇到問題如下: 1、加速放樣過程中,硬度降低,加速2個月時降了近40N,是否和直壓的工藝有關系么? 2、加速樣品溶出度降低,有一批樣品3個月溶出度降低了10%,這個幅度降的有點大。還有一批樣品,三個月降了4%,請問蟲友們這種降低的幅度可以接受么? 3、API是難溶性的,制劑中使用的是其固分體。 考察過的內(nèi)容: 1、開始懷疑是硬鎂導致溶出度降低,考察過硬鎂的用量和混合時間,均對溶出度沒有影響 2、兩種山梨醇的比例也考察過,同樣是對溶出度沒有影響 請蟲友們幫忙分析下,是什么導致溶出度降低的啊 ~ |
制藥 |

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金蟲 (正式寫手)

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