shuang2013

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[求助] 新藥申報(bào)長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn) 已有6人參與

如題，取3批，每批1瓶，每瓶1份，每份再1針，可以不？具體用量要求？謝謝

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1樓 2014-08-05 06:47:50

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【答案】應(yīng)助回帖

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我沒(méi)理解錯(cuò)的話(huà)，你說(shuō)的應(yīng)該是藥品在穩(wěn)定性研究中的取樣、測(cè)定情況是吧。
先說(shuō)放樣量，一般是全檢量的3倍，不要低于2倍。
取樣測(cè)定時(shí)，一般項(xiàng)參見(jiàn)藥典要求，比如干燥失重，規(guī)定失重1.0%以上的應(yīng)同時(shí)做平行試驗(yàn)2份；特殊項(xiàng)根據(jù)你標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，比如有關(guān)物質(zhì)，自身對(duì)照法一般一個(gè)樣即可，外標(biāo)法則雙樣雙針為妥；含量測(cè)定一般都是外標(biāo)法，那雙樣雙針最適合了。
也就是說(shuō)，不同的檢測(cè)項(xiàng)要求不同，不能一概而論。

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6樓2014-08-05 13:47:07

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應(yīng)該是平行樣平行針的吧

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往事隨風(fēng)

2樓2014-08-05 08:11:07

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引用回帖:

2樓: Originally posted by 踏雪2012 at 2014-08-05 08:11:07
應(yīng)該是平行樣平行針的吧

您的意思是：每一批得取三瓶，每瓶取一份，每份進(jìn)一針，合計(jì)進(jìn)3針？如果是3批，共計(jì)進(jìn)9針？謝謝

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3樓2014-08-05 08:14:53

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小小老鼠呀

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【答案】應(yīng)助回帖

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shuang2013(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-08-08 15:41:32

每一批次取兩個(gè)樣，每個(gè)樣進(jìn)兩針。

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4樓2014-08-05 08:35:01

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gdjksfgbk

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取樣數(shù)量不限制，但必須條件一樣的。含量雙樣雙針，有關(guān)物質(zhì)有條件就雙樣雙針

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5樓2014-08-05 11:24:21

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踏雪2012

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引用回帖:

3樓: Originally posted by shuang2013 at 2014-08-05 08:14:53
您的意思是：每一批得取三瓶，每瓶取一份，每份進(jìn)一針，合計(jì)進(jìn)3針？如果是3批，共計(jì)進(jìn)9針？謝謝...

每一批取兩瓶，每瓶做1份樣品，每個(gè)樣品進(jìn)2針，3批一共是12針

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往事隨風(fēng)

7樓2014-08-05 15:07:03

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yuxinhan

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shuang2013(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-08-08 15:42:24

一般都是每批2個(gè)樣（可以是同一瓶也可以是兩瓶），含量都是每樣2針，有關(guān)物質(zhì)最好也是雙樣，可以每樣單針

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8樓2014-08-07 08:47:55

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FLH_007

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9樓2014-08-07 09:21:57

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耳朵

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樓主的問(wèn)題寫(xiě)得好簡(jiǎn)單，6樓的回復(fù)比較完整了。

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10樓2014-08-07 10:11:47

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