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longyi706565金蟲(chóng) (正式寫手)
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[求助]
求助：關(guān)于降解雜質(zhì) 已有8人參與
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某片，其酸堿降解發(fā)現(xiàn)4個(gè)明顯雜質(zhì)（未破壞沒(méi)有），知道結(jié)構(gòu)（做過(guò)LC/MS，應(yīng)該不會(huì)錯(cuò)），其中3個(gè)合成做不出對(duì)照品。 1.沒(méi)有其余3個(gè)降解雜質(zhì)的相關(guān)報(bào)道。 2.進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)也沒(méi)提到。 3.影響因素和加速均穩(wěn)定，沒(méi)有降解雜質(zhì)出現(xiàn)，原研也沒(méi)有。 目前挺郁悶，如果加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定，我標(biāo)準(zhǔn)可以將其均列入未知雜質(zhì)，但問(wèn)題在于我方法學(xué)沒(méi)法做，總不能完全無(wú)視這幾個(gè)雜質(zhì)吧，而且降解試驗(yàn)的雜質(zhì)歸屬也沒(méi)法寫。 請(qǐng)大神們給個(gè)招吧。 |
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4樓2014-09-15 19:33:05
yuchao8383
捐助貴賓 (正式寫手)
悲催的老三
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
longyi706565: 金幣+2, ★★★很有幫助, 謝謝交流 2014-09-16 11:51:26
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longyi706565: 金幣+2, ★★★很有幫助, 謝謝交流 2014-09-16 11:51:26
| 不知道你的降解條件是否劇烈，你可以把酸堿濃度降低，讓這幾個(gè)雜質(zhì)降解得小一點(diǎn)，低于質(zhì)控閾值。如果你降解出很大的雜質(zhì)，又不去研究，肯定會(huì)發(fā)補(bǔ)。像這種劇烈條件出來(lái)的雜質(zhì)，定入標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)沒(méi)有什么意義，因?yàn)槟愕臉悠酚植粫?huì)接觸到這么苛刻的條件。 |
2樓2014-09-15 16:57:42
695572951 
銅蟲(chóng) (小有名氣)
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3樓2014-09-15 17:41:00
News
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5樓2014-09-15 22:25:45
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