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longyi706565金蟲 (正式寫手)
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求助:關(guān)于降解雜質(zhì) 已有8人參與
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某片,其酸堿降解發(fā)現(xiàn)4個明顯雜質(zhì)(未破壞沒有),知道結(jié)構(gòu)(做過LC/MS,應(yīng)該不會錯),其中3個合成做不出對照品。 1.沒有其余3個降解雜質(zhì)的相關(guān)報道。 2.進口注冊標(biāo)準(zhǔn)也沒提到。 3.影響因素和加速均穩(wěn)定,沒有降解雜質(zhì)出現(xiàn),原研也沒有。 目前挺郁悶,如果加速和長期穩(wěn)定,我標(biāo)準(zhǔn)可以將其均列入未知雜質(zhì),但問題在于我方法學(xué)沒法做,總不能完全無視這幾個雜質(zhì)吧,而且降解試驗的雜質(zhì)歸屬也沒法寫。 請大神們給個招吧。 |
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