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longyi706565金蟲 (正式寫手)
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[求助]
求助：關(guān)于降解雜質(zhì) 已有8人參與
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某片，其酸堿降解發(fā)現(xiàn)4個明顯雜質(zhì)（未破壞沒有），知道結(jié)構(gòu)（做過LC/MS，應(yīng)該不會錯），其中3個合成做不出對照品。 1.沒有其余3個降解雜質(zhì)的相關(guān)報道。 2.進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)也沒提到。 3.影響因素和加速均穩(wěn)定，沒有降解雜質(zhì)出現(xiàn)，原研也沒有。 目前挺郁悶，如果加速和長期穩(wěn)定，我標(biāo)準(zhǔn)可以將其均列入未知雜質(zhì)，但問題在于我方法學(xué)沒法做，總不能完全無視這幾個雜質(zhì)吧，而且降解試驗的雜質(zhì)歸屬也沒法寫。 請大神們給個招吧。 |
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longyi706565
金蟲 (正式寫手)
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