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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 質量控制 » 求助：關于降解雜質
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longyi706565金蟲 (正式寫手)
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[求助]
求助：關于降解雜質 已有8人參與
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某片，其酸堿降解發(fā)現(xiàn)4個明顯雜質（未破壞沒有），知道結構（做過LC/MS，應該不會錯），其中3個合成做不出對照品。 1.沒有其余3個降解雜質的相關報道。 2.進口注冊標準也沒提到。 3.影響因素和加速均穩(wěn)定，沒有降解雜質出現(xiàn)，原研也沒有。 目前挺郁悶，如果加速和長期穩(wěn)定，我標準可以將其均列入未知雜質，但問題在于我方法學沒法做，總不能完全無視這幾個雜質吧，而且降解試驗的雜質歸屬也沒法寫。 請大神們給個招吧。 |
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longyi706565
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3樓2014-09-15 17:41:00
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